Исследование ASKG712 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• 1. Подписал форму информированного согласия;
• 2. Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 80 лет;
• 3. Активная субфовеальная или околофовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD);
• 4. Общая площадь поражения ≤ 12 площади диска (DA);
• 5. Оценка букв BCVA, измеренная при скрининге 19~78 букв.

Критерий исключения:

• 1. История увеита на любом глазу；
• 2. Текущее активное воспаление или инфекция в исследуемом глазу;
• 3. Центральный очаговый рубец, фиброз или атрофия макулы в исследуемом глазу;
• 4. Площадь субретинального кровоизлияния на исследуемом глазу ≥ 50% от общей площади поражения;
• 5. Площадь рубца или фиброза в исследуемых глазах ≥ 50% от общего размера поражения;
• 6. Анамнез или любое сопутствующее заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может либо исказить интерпретацию эффективности и безопасности ASKG712, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
• 7. Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки;
• 8. Предшествующие внутриглазные операции на исследуемом глазу;
• 9. Неконтролируемая предыдущая или текущая глаукома в любом глазу или предшествующая операция фильтрации глаукомы в исследуемом глазу;
• 10. Предыдущее лечение препаратами против VEGF в течение 30 дней до скрининга;
• 11. Заболевания, на которые влияют внутривенные инъекции и забор венозной крови;
• 12. Системные аутоиммунные заболевания;
• 13. Любые неконтролируемые клинические расстройства;
• 14. Аллергия в анамнезе или текущая аллергическая реакция на ASKG712 или флуоресцеин;
• 15. Беременные или кормящие женщины;
• 16. Субъекты должны быть исключены, по мнению исследователей.