Un estudio de ASKG712 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular
10 de junio de 2026 actualizado por: Visara, Inc.
Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, de dosis única ascendente y de dosis múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 después de la administración intravítrea en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El propósito del estudio de Fase 1 se compone de un componente de dosis ascendente única (Parte 1) y un componente de dosis ascendente múltiple (Parte 2) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en pacientes con enfermedad macular neovascular relacionada con la edad. degeneración (nAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, secuencial, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en sujetos con nAMD.
La Parte 2 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, secuencial, de dosis ascendente múltiple (3 dosis) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en sujetos con nAMD.
Los sujetos se inscribirán secuencialmente en diferentes cohortes de nivel de dosis siguiendo el diseño "3+3" para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada que se ha alcanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmó el formulario de consentimiento informado;
- 2. Sujetos masculinos o femeninos con 50~80 años de edad;
- 3. Lesiones activas de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal o yuxtafoveal secundarias a degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD);
- 4. Área de lesión total ≤ 12 área de disco (DA);
- 5. Puntuación de letras BCVA medida en la selección de 19~78 letras.
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos;
- 2. Inflamación o infección activa actual en el ojo del estudio;
- 3. Cicatriz foveal central, fibrosis o atrofia macular en el ojo de estudio;
- 4. Área de hemorragia subretiniana en el ojo del estudio ≥ 50 % del tamaño total de la lesión;
- 5. Área de cicatriz o fibrosis en los ojos del estudio ≥ 50 % del tamaño total de la lesión;
- 6. Antecedentes o cualquier afección ocular concurrente que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de la eficacia y la seguridad de ASKG712 o requerir una intervención médica o quirúrgica.
- 7. Presencia de desgarro del epitelio pigmentario de la retina;
- 8. Operaciones intraoculares previas en el ojo de estudio;
- 9. Glaucoma anterior o actual no controlado en cualquiera de los ojos, u operación previa de filtrado de glaucoma en el ojo del estudio;
- 10. Tratamiento previo con medicamentos anti-VEGF dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- 11. Enfermedades que afecten la inyección intravenosa y la toma de muestras de sangre venosa;
- 12. Enfermedades autoinmunes sistémicas;
- 13. Cualquier trastorno clínico no controlado;
- 14. Antecedentes de alergia o respuesta alérgica actual a ASKG712 o fluoresceína;
- 15. Mujeres embarazadas o lactantes;
- 16. Los sujetos deben ser excluidos en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PREGUNTAR712
Dosis única o múltiple ascendente de ASKG712 por inyección intravítrea
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ASKG712 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante y una proteína de fusión de péptido antagonista de Ang-2, que tiene una alta especificidad para la unión de VEGF-A y Ang-2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos no oculares (AES)
Periodo de tiempo: Parte 1: 6 semanas; Parte 2: 20 semanas; Parte 3: Hasta 36 semanas
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Cualquier cambio de observaciones de seguridad clínica evaluadas por signos vitales, electrocardiógrafo (ECG), pruebas de laboratorio clínico y examen físico
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Parte 1: 6 semanas; Parte 2: 20 semanas; Parte 3: Hasta 36 semanas
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Anti-Drug Antibody
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Periodo de tiempo: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASKG712-CT-I-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para hacer disponible la IPD o la información de apoyo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .