En studie av ASKG712 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Signerte skjemaet for informert samtykke;
• 2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med 50~80 års alder;
• 3. Aktive subfoveale eller juxta-foveale koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD);
• 4. Totalt lesjonsareal ≤ 12 skiveareal (DA);
• 5. BCVA bokstavscore målt ved screening av 19~78 bokstaver.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie med uveitt i begge øynene;
• 2. Aktuell aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet;
• 3. Sentralt fovealt arr, fibrose eller atrofi av makula i studieøyet;
• 4. Subretinal blødningsområde i studieøyet ≥ 50 % av total lesjonsstørrelse;
• 5. Arr- eller fibroseområde i studieøyne ≥ 50 % av total lesjonsstørrelse;
• 6. Anamnese eller enhver samtidig okulær tilstand som, etter utforskerens mening, enten kan forvirre tolkningen av effekt og sikkerhet av ASKG712 eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
• 7. Tilstedeværelse av retinal pigment epitel rive;
• 8. Tidligere intraokulære operasjoner i studieøyet;
• 9. Ukontrollert tidligere eller nåværende glaukom i begge øyet, eller tidligere glaukomfiltreringsoperasjon i studieøyet;
• 10. Tidligere anti-VEGF medikamentbehandling innen 30 dager før screening;
• 11. Sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon og venøs blodprøvetaking;
• 12. Systemiske autoimmune sykdommer;
• 13. Eventuelle ukontrollerte kliniske lidelser;
• 14. Anamnese med allergi eller nåværende allergisk respons på ASKG712 eller fluorescein;
• 15. Gravide eller ammende kvinner;
• 16. Emner bør utelukkes etter etterforskernes mening.