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血管新生加齢黄斑変性症患者におけるASKG712の研究

2023年2月26日 更新者:AskGene Pharma, Inc.

血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内投与後のASKG712の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための多施設、非盲検、単回漸増用量および複数漸増用量第1相試験

第 1 相試験の目的は、血管新生加齢黄斑を有する患者における ASKG712 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための単回漸増用量コンポーネント (パート 1) および複数漸増用量コンポーネント (パート 2) で構成されます。変性(nAMD)。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

試験の第 1 部は、nAMD 患者における ASKG712 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための、多施設、非盲検、逐次、単回用量漸増試験です。

研究のパート 2 は、nAMD の被験者における ASKG712 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための、多施設、非盲検、逐次、複数の用量漸増 (3 回投与) 研究です。

被験者は、最大耐用量(MTD)または最大投与量に達したかを判断するための「3 + 3」設計に従って、異なる用量レベルのコホートに順次登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. インフォームド コンセント フォームに署名した;
  • 2. 50~80歳の男性または女性。
  • 3. 新生血管年齢関連黄斑変性症(nAMD)に続発する中心窩下または中心窩近傍の脈絡膜血管新生(CNV)病変;
  • 4.総病変面積≤12椎間板面積(DA);
  • 5. 19~78 文字のスクリーニングで測定された BCVA 文字スコア。

除外基準:

  • 1.どちらかの眼のブドウ膜炎の病歴;
  • 2.研究眼における現在の活動性炎症または感染;
  • 3.研究眼の中心窩瘢痕、黄斑の線維症または萎縮;
  • 4.研究眼の網膜下出血領域が全病変サイズの50%以上;
  • 5.研究眼の瘢痕または線維症領域が総病変サイズの50%以上;
  • 6.研究者の意見では、ASKG712の有効性と安全性の解釈を混乱させるか、医学的または外科的介入を必要とする可能性のある病歴または併発する眼の状態。
  • 7.網膜色素上皮裂傷の存在;
  • 8.研究眼における以前の眼内手術;
  • 9.いずれかの眼における制御されていない以前または現在の緑内障、または研究眼における以前の緑内障フィルタリング操作;
  • 10.スクリーニング前30日以内の以前の抗VEGF薬治療;
  • 11.静脈注射および静脈採血に影響を与える疾患;
  • 12.全身性自己免疫疾患;
  • 13.制御されていない臨床障害;
  • 14. ASKG712またはフルオレセインに対するアレルギーの病歴または現在のアレルギー反応;
  • 15. 妊娠中または授乳中の女性;
  • 16. 研究者の意見では、被験者は除外されるべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASKG712
硝子体内注射によるASKG712の単回または複数回の漸増用量
ASKG712 は、組換え抗 VEGF ヒト化モノクローナル抗体と Ang-2 アンタゴニスト ペプチドの融合タンパク質であり、VEGF-A と Ang-2 の結合に対して高い特異性を持っています。
他の名前:
  • AM712

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の眼の有害事象(AE)の発生率
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
-最高矯正視力(BCVA)、細隙灯検査、検眼鏡検査、眼圧、眼底写真、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)および血管造影法によって評価される関連する眼の観察
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
眼以外の有害事象(AE)の発生率
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
バイタルサイン、心電計(ECG)、臨床検査および身体検査によって評価された臨床安全観察のあらゆる変化
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の被験者におけるASKG712の全身薬物動態を評価する
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の被験者におけるASKG712の全身薬物動態を評価する
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
抗薬物抗体
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の被験者におけるASKG712の免疫原性を評価する
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) 文字スコアによって測定された最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の被験者におけるASKG712の有効性を評価する
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された黄斑の中心サブフィールド厚 (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の被験者におけるASKG712の有効性を評価する
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
眼底血管造影によって測定された脈絡膜血管新生領域のベースラインからの平均変化
時間枠:パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間
血管新生型加齢黄斑変性症(nAMD)の被験者におけるASKG712の有効性を評価する
パート 1: 6 週間。パート 2: 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kun Liu, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月10日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASKG712-CT-I-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD やサポート情報を提供する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ASKG712の臨床試験

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