Az ASKG712 vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
• 2. 50–80 éves férfi vagy női alanyok;
• 3. Aktív sub-fovealis vagy juxta-fovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók, amelyek a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) miatt következtek be;
• 4. A teljes elváltozás területe ≤ 12 lemezterület (DA);
• 5. A BCVA betűpontszám 19-78 betű szűrésekor mérve.

Kizárási kritériumok:

• 1. Bármelyik szem uveitise a kórtörténetben；
• 2. Aktuális aktív gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemen;
• 3. Központi fovealis heg, fibrózis vagy makula atrófiája a vizsgált szemen;
• 4. A vizsgált szem szubretinális vérzéses területe a teljes elváltozás méretének ≥ 50%-a;
• 5. Heg vagy fibrózisos terület a vizsgált szemekben a teljes elváltozás méretének ≥ 50%-a;
• 6. Anamnézis vagy bármely egyidejű szemészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az ASKG712 hatékonyságának és biztonságosságának értelmezését, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
• 7. A retina pigment hámszakadása;
• 8. Korábbi intraokuláris műtétek a vizsgált szemen;
• 9. Nem kontrollált korábbi vagy jelenlegi glaukóma bármelyik szemben, vagy korábbi glaukóma szűrési művelet a vizsgált szemen;
• 10. Korábbi anti-VEGF gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül；
• 11. Intravénás injekciót és vénás vérvételt érintő betegségek;
• 12. Szisztémás autoimmun betegségek;
• 13. Bármilyen nem kontrollált klinikai rendellenesség;
• 14. Az anamnézisben szereplő allergia vagy jelenlegi allergiás válasz ASKG712-re vagy fluoreszceinre;
• 15. Terhes vagy szoptató nők;
• 16. A vizsgálók véleménye szerint az alanyokat ki kell zárni.