En undersøgelse af ASKG712 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
2. september 2025 opdateret af: AskGene Pharma, Inc.
Et multicenter, åbent, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis fase 1-studie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ASKG712 efter intravitreal administration hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med fase 1-studiet består af enkelt stigende dosiskomponent (del 1) og multiple stigende dosiskomponent (del 2) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ASKG712 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (nAMD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 af undersøgelsen er et multicenter, åbent, sekventielt, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ASKG712 i forsøgspersoner med nAMD.
Del 2 af undersøgelsen er et multicenter, åbent, sekventielt multipelt stigende dosis (3 doser) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ASKG712 i forsøgspersoner med nAMD.
Forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet i forskellige dosisniveau-kohorter efter "3+3"-designet for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis er nået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskrev den informerede samtykkeformular;
- 2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 50~80 år;
- 3. Aktive subfoveale eller juxta-foveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD);
- 4. Samlet læsionsareal ≤ 12 diskusareal (DA);
- 5. BCVA bogstavscore målt ved screening af 19~78 bogstaver.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie om uveitis i begge øjne;
- 2. Aktuel aktiv inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet;
- 3. Centralt fovealt ar, fibrose eller atrofi af macular i undersøgelsesøjet;
- 4. Subretinal blødningsområde i undersøgelsesøjet ≥ 50 % af den samlede læsionsstørrelse;
- 5. Ar- eller fibroseområde i undersøgelsesøjne ≥ 50 % af den samlede læsionsstørrelse;
- 6. Anamnese eller enhver samtidig okulær tilstand, som efter investigatorens mening enten kan forvirre fortolkningen af effektivitet og sikkerhed af ASKG712 eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
- 7. Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tåre;
- 8. Tidligere intraokulære operationer i undersøgelsesøjet;
- 9. Ukontrolleret tidligere eller nuværende glaukom i begge øjne eller tidligere glaukomfiltreringsoperation i undersøgelsesøjet;
- 10. Tidligere anti-VEGF-lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening;
- 11. Sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og venøs blodprøvetagning;
- 12. Systemiske autoimmune sygdomme;
- 13. Eventuelle ukontrollerede kliniske lidelser;
- 14. Anamnese med allergi eller aktuel allergisk reaktion på ASKG712 eller fluorescein;
- 15. Gravide eller ammende kvinder;
- 16. Emner bør udelukkes efter efterforskernes mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASKG712
Enkelt eller multipel stigende dosis af ASKG712 ved intravitreal injektion
|
ASKG712 er et rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof og Ang-2 antagonist peptid fusionsprotein, som har høj specificitet for bindingen af VEGF-A og Ang-2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af okulære bivirkninger (AES) i undersøgelsesøjne
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
Eventuelle relevante okulære observationer vurderet ved bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), SLITLAMP -undersøgelse, oftalmoskopi, intraokulært tryk, fundusfotografering, optisk koherensetomografi (OKT) og angiografi
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
|
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger (AES)
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
Eventuelle ændringer af observationer af kliniske sikkerhed vurderet ved vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), kliniske laboratorieundersøgelser og fysisk undersøgelse
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
For at evaluere den systemiske farmakokinetik af Askg712 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makulær degenerationn (NAMD)
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
For at evaluere den systemiske farmakokinetik af Askg712 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makulær degenerationn (NAMD)
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
|
Anti-Drug Antistof
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
At evaluere immunogeniciteten af Askg712 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makulær degenerationn (NAMD)
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) brev score
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
For at evaluere effektiviteten af Askg712 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makulær degenerationn (NAMD)
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) af macula målt ved optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
For at evaluere effektiviteten af Askg712 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makulær degenerationn (NAMD)
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: Op til 36 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i choroidal neovaskulariseringsområde målt ved fundus angiografi
Tidsramme: Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
For at evaluere effektiviteten af Askg712 hos personer med neovaskulær aldersrelateret makulær degenerationn (NAMD)
|
Del 1: 6 uger; Del 2: 20 uger; Del 3: 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASKG712-CT-I-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD eller understøttende information tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASKG712
-
AffaMed Therapeutics LimitedAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende