Tutkimus ASKG712:sta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Visara, Inc.
Monikeskus, avoin, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa lasiaisensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on kerta-annoskomponentti (osa 1) ja usean nousevan annoksen komponentti (osa 2) arvioida ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen makula. degeneraatio (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 on monikeskus, avoin, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on nAMD.
Tutkimuksen osa 2 on monikeskus, avoin, peräkkäinen, usean nousevan annoksen (3 annosta) tutkimus, jossa arvioidaan ASKG712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on nAMD.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin eri annostason kohortteihin "3+3"-mallin mukaisesti, jotta määritetään suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- 2. 50–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- 3. Aktiiviset subfoveaaliset tai juxta-foveaaliset suonikalvon uudissuonittumisleesiot (CNV), jotka ovat sekundäärisiä uudissuoneen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) seurauksena;
- 4. Leesion kokonaispinta-ala ≤ 12 levyn pinta-ala (DA);
- 5. BCVA-kirjainpisteet mitattuna 19-78 kirjaimen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Jommankumman silmän uveiitin historia；
- 2. Tutkittavan silmän aktiivinen tulehdus tai infektio;
- 3. Foveal-arpi, fibroosi tai makulan atrofia tutkittavassa silmässä;
- 4. Subretinaalinen verenvuotoalue tutkimussilmässä ≥ 50 % leesion kokonaiskoosta;
- 5. Arpi- tai fibroosialue tutkimussilmissä ≥ 50 % leesion kokonaiskoosta;
- 6. Anamneesi tai mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä joko sekoittaa tulkintaa ASKG712:n tehosta ja turvallisuudesta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
- 7. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä;
- 8. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset tutkittavassa silmässä;
- 9. Hallitsematon edellinen tai nykyinen glaukooma kummassakin silmässä tai edellinen glaukooman suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä;
- 10. Edellinen anti-VEGF-lääkehoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa；
- 11. Suonensisäiseen injektioon ja laskimoverinäytteenottoon vaikuttavat sairaudet;
- 12. Systeemiset autoimmuunisairaudet;
- 13. Kaikki hallitsemattomat kliiniset häiriöt;
- 14. Aiempi allergia tai nykyinen allerginen vaste ASKG712:lle tai fluoreseiinille;
- 15. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 16. Tutkijoiden mielestä koehenkilöt tulisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKG712
Yksi tai useampi nouseva ASKG712-annos lasiaisensisäisenä injektiona
|
ASKG712 on rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ja Ang-2-antagonistipeptidifuusioproteiini, jolla on korkea spesifisyys VEGF-A:n ja Ang-2:n sitoutumiselle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-okulaaristen haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Osa 1: 6 viikkoa; Osa 2: 20 viikkoa; Osa 3: Enintään 36 viikkoa
|
Mahdolliset kliinisten turvallisuushavaintojen muutokset, jotka on arvioitu elintärkeillä merkkeillä, elektrokardiografilla (EKG), kliinisillä laboratoriotesteillä ja fysikaalisilla tutkimuksilla
|
Osa 1: 6 viikkoa; Osa 2: 20 viikkoa; Osa 3: Enintään 36 viikkoa
|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Anti-Drug Antibody
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
|
Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
|
Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Aikaikkuna: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASKG712-CT-I-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä tai tukitietoja ei ole tarkoitus antaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .