Une étude sur ASKG712 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
10 juin 2026 mis à jour par: Visara, Inc.
Une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à dose unique et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de ASKG712 après administration intravitréenne chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Le but de l'étude de phase 1 est composé d'un composant à dose croissante unique (partie 1) et d'un composant à dose croissante multiple (partie 2) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'ASKG712 chez les patients atteints de maladie maculaire néovasculaire liée à l'âge. dégénérescence (nAMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 de l'étude est une étude multicentrique, ouverte, séquentielle, à dose croissante unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ASKG712 chez les sujets atteints de nAMD.
La partie 2 de l'étude est une étude multicentrique, ouverte, séquentielle, à doses croissantes multiples (3 doses) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ASKG712 chez les sujets atteints de nAMD.
Les sujets seront inscrits séquentiellement dans différentes cohortes de niveau de dose selon la conception "3 + 3" pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée a été atteinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Signé le formulaire de consentement éclairé ;
- 2. Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 80 ans ;
- 3. Lésions actives de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale ou juxta-fovéale (NVC) secondaires à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) ;
- 4. Surface totale de la lésion ≤ 12 surface de disque (DA) ;
- 5. Score de lettre BCVA mesuré lors de la sélection de 19 à 78 lettres.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil；
- 2. Inflammation ou infection active actuelle dans l'œil de l'étude ;
- 3. Cicatrice fovéale centrale, fibrose ou atrophie maculaire dans l'œil étudié ;
- 4. Zone d'hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude ≥ 50 % de la taille totale de la lésion ;
- 5. Zone de cicatrice ou de fibrose dans les yeux de l'étude ≥ 50 % de la taille totale de la lésion ;
- 6. Antécédents ou toute affection oculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit confondre l'interprétation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ASKG712, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
- 7. Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne ;
- 8. Opérations intraoculaires antérieures dans l'œil étudié ;
- 9. Glaucome antérieur ou actuel non contrôlé dans l'un ou l'autre des yeux, ou opération de filtrage du glaucome antérieure dans l'œil étudié ;
- 10. Traitement médicamenteux anti-VEGF antérieur dans les 30 jours précédant le dépistage；
- 11. Maladies affectant l'injection intraveineuse et le prélèvement sanguin veineux ;
- 12. Maladies auto-immunes systémiques ;
- 13. Tout trouble clinique non contrôlé ;
- 14. Antécédents d'allergie ou réaction allergique actuelle à ASKG712 ou à la fluorescéine ;
- 15. Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 16. Les sujets doivent être exclus de l'avis des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASKG712
Dose ascendante unique ou multiple d'ASKG712 par injection intravitréenne
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ASKG712 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF et une protéine de fusion peptidique antagoniste de l'Ang-2, qui a une haute spécificité pour la liaison du VEGF-A et de l'Ang-2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables non oculaires (AE)
Délai: Partie 1: 6 semaines; Partie 2: 20 semaines; Partie 3: jusqu'à 36 semaines
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Tout changement d'observations de sécurité clinique évalués par des signes vitaux, électrocardiographie (ECG), tests de laboratoire clinique et examen physique
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Partie 1: 6 semaines; Partie 2: 20 semaines; Partie 3: jusqu'à 36 semaines
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Anti-Drug Antibody
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
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Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Délai: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASKG712-CT-I-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD ou les informations complémentaires disponibles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .