RELAX 试验：夜间肌肉痉挛的非药物干预 (RELAX)
2023年9月8日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
该研究的目的是了解如何减轻肝硬化和非肝硬化患者夜间下半身肌肉痉挛的症状和严重程度。
符合条件的参与者将进行为期 7 天的初始练习阶段，然后进行为期 28 天的两种行为干预之一。
研究概览
详细说明
本试验中的干预措施可以在家中进行。
因此，在随机化之前与所有参与者公开讨论干预组会带来污染研究的高风险，因为一组中的受试者可能会在同意过程中听说后开始做其他组的锻炼，以此作为潜在减轻症状的一种方式和疼痛性肌肉痉挛的严重程度。
因此，本研究将隐藏有关干预措施性质的信息。
在研究期间，只有随机分配到真正干预组的参与者才会被告知行为干预是什么。
此外，该试验在注册时的名称与机构审查委员会 (IRB) 列出的名称略有不同，以提供掩蔽要求的科学完整性。
试验完成后，标题将被修改以匹配 IRB 批准的标题。
在研究结束时，在进行最终后续评估时，将向所有参与者汇报在本研究中使用隐藏研究对象的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的脚或腿在夜间出现疼痛性肌肉痉挛、痉挛或查理马。
- 参与者在过去一个月中至少发生四次肌肉痉挛。 肌肉痉挛困扰着他们。
仅适用于肝硬化患者：肝硬化的诊断基于：
- 肝活检，或
- 肝硬化并发症史：腹水、静脉曲张出血、肝性脑病，或
- 以下 4 个标准中的 2 个：
- 肝硬化的超声（US）、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）影像学发现（肝硬化出现的肝脏、脾肿大、静脉曲张、腹水）
- FibroScan 肝脏硬度评分 >13 千帕 (kPa)
- 实验室检查：天冬氨酸转氨酶（AST）/血小板比值指数（APRI）>2.0
- CT、MRI 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 显示存在食管静脉曲张
排除标准：
- 不会说英语
- 无法或不愿提供同意
- 通过自我报告怀孕
- 入学时迷失方向
- 多发性硬化病史
- 脑瘫病史
- 中风伴瘫痪史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为干预一
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参与者将观看或收听视听材料并进行每天 10 分钟的练习。
在练习期之后，参与者将继续进行他们被随机分配到的真正的 28 天干预期。
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实验性的：行为干预二
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参与者将观看或收听视听材料并进行每天 10 分钟的练习。
在练习期之后，参与者将继续进行他们被随机分配到的真正的 28 天干预期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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35 天后根据抽筋视觉模拟量表测量的抽筋严重程度变化
大体时间：基线，35 天
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这是一个从 0 到 10 的问题量表； 0 表示没有抽筋，10 表示可以想象到的最严重的抽筋。
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基线，35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：35天
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这是一项单问题调查，参与者将整体状态评定为以下之一： 改进很大，改进很多，改进很少，没有变化，差一点，差很多，差很多。 比较两组 35 天时的 PGIC 分数。 |
35天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量变化。
大体时间：基线，35 天
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这是一项单问题调查，参与者将总体睡眠质量评为以下之一：非常好、好、一般、差、非常差。
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基线，35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Tapper, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月9日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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