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Die RELAX-Studie: Nichtpharmazeutische Intervention bei nächtlichen Muskelkrämpfen (RELAX)

8. September 2023 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Verringerung der Symptome und der Schwere nächtlicher Unterkörpermuskelkrämpfe bei Patienten mit und ohne Zirrhose zu gewinnen.

Berechtigte Teilnehmer haben eine anfängliche 7-tägige Übungsphase, gefolgt von 28 Tagen mit einer von zwei Verhaltensinterventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionen in dieser Studie können zu Hause durchgeführt werden. Die offene Diskussion der Interventionsgruppen mit allen Teilnehmern vor der Randomisierung birgt daher ein hohes Risiko, die Studie zu beeinträchtigen, da die Probanden der einen Gruppe möglicherweise mit den Übungen der anderen Gruppen beginnen, nachdem sie während des Einwilligungsprozesses davon gehört haben, um möglicherweise die Symptome zu reduzieren und Schwere schmerzhafter Muskelkrämpfe. Daher wird diese Studie Informationen über die Art der Interventionen verbergen. Nur den Teilnehmern, die randomisiert der wahren Interventionsgruppe zugeteilt wurden, wird während des Studienzeitraums mitgeteilt, was die Verhaltensintervention ist. Darüber hinaus wird der Titel dieser Studie bei der Registrierung etwas anders aufgeführt als beim Institutional Review Board (IRB), um die wissenschaftliche Integrität mit den Maskierungsanforderungen zu gewährleisten. Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird der Titel geändert, damit er mit dem vom IRB genehmigten Titel übereinstimmt. Am Ende der Studie, zum Zeitpunkt der abschließenden Nachuntersuchungen, werden alle Teilnehmer über die Verwendung der Verschleierung des Studienobjekts in dieser Studie befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben nachts schmerzhafte Muskelkrämpfe, Krämpfe oder Schmerzen in Füßen oder Beinen.
  • Die Teilnehmer haben Muskelkrämpfe, die im letzten Monat mindestens viermal aufgetreten sind. Und die Muskelkrämpfe machen ihnen zu schaffen.

  • Nur für Patienten mit Zirrhose: Diagnose einer Zirrhose basierend auf:

    1. Leberbiopsie oder
    2. Geschichte der Leberzirrhose Komplikation: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, oder
    3. 2 der folgenden 4 Kriterien:
  • Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bildgebende Befunde einer Zirrhose (zirrhotisch erscheinende Leber, Splenomegalie, Varizen, Aszites)
  • FibroScan Lebersteifheits-Score >13 Kilopascal (kPa)
  • Labortests: Aspartataminotransferase (AST)/Thrombozytenverhältnisindex (APRI) >2,0
  • CT, MRT oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), die das Vorhandensein von Ösophagusvarizen zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
  • Schwangerschaft per Selbstauskunft
  • Desorientierung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geschichte der Multiplen Sklerose
  • Geschichte der Zerebralparese
  • Geschichte des Schlaganfalls mit Lähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention eins
Verhalten: Verhaltensintervention eins
Die Teilnehmer sehen oder hören sich audiovisuelles Material an und nehmen an einer täglichen 10-minütigen Übung teil. Nach der Übungsphase werden die Teilnehmer weiterhin die echte 28-tägige Interventionsphase absolvieren, in der sie randomisiert wurden.
Experimental: Verhaltensintervention zwei
Verhalten: Verhaltensintervention zwei
Die Teilnehmer sehen oder hören sich audiovisuelles Material an und nehmen an einer täglichen 10-minütigen Übung teil. Nach der Übungsphase werden die Teilnehmer weiterhin die echte 28-tägige Interventionsphase absolvieren, in der sie randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krampfstärke nach 35 Tagen, gemessen mit der visuellen Analogskala für Krämpfe
Zeitfenster: Grundlinie, 35 Tage
Dies ist eine Skala von 0 bis 10 mit einer Frage; 0 bedeutet keine Krämpfe und 10 zeigt die schlimmsten vorstellbaren Krämpfe an.
Grundlinie, 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 35 Tage

Dies ist eine Umfrage mit einer Frage, bei der die Teilnehmer den Gesamtstatus wie folgt bewerten:

Sehr viel verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Änderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. Vergleich der PGIC-Scores nach 35 Tagen zwischen beiden Armen.
35 Tage
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Grundlinie, 35 Tage
Dies ist eine Umfrage mit nur einer Frage, bei der die Teilnehmer die allgemeine Schlafqualität wie folgt bewerten: Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht, Sehr schlecht.
Grundlinie, 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00216488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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