Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RELAX próba: Nem gyógyszerészeti beavatkozás éjszakai izomgörcsök kezelésére (RELAX)

2023. szeptember 8. frissítette: Elliot B. Tapper, University of Michigan

A tanulmány célja, hogy megismerje az éjszakai alsó test izomgörcseinek tüneteinek és súlyosságának csökkentését cirrhosisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

A jogosult résztvevőknek egy kezdeti 7 napos gyakorlati szakaszban kell részt venniük, amelyet 28 nap követ a két viselkedési beavatkozás egyike.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérletben a beavatkozások otthon is elvégezhetők. Az intervenciós csoportok nyílt megbeszélése az összes résztvevővel a randomizálás előtt tehát nagy kockázatot jelent a vizsgálat elrontására, mivel az egyik csoport alanyai elkezdhetnek gyakorlatokat végezni a többi csoportban, miután hallottak erről a beleegyezési folyamat során, a tünetek potenciális csökkentése érdekében. és a fájdalmas izomgörcsök súlyossága. Ezért ez a tanulmány elfedi a beavatkozások természetére vonatkozó információkat. Csak a valódi intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapják meg a vizsgálati időszak alatt, hogy mi a viselkedési beavatkozás. Ezen túlmenően, ennek a vizsgálatnak a címe a regisztrációkor kissé eltér az Institutional Review Board (IRB) listájától, hogy tudományos integritást biztosítson a maszkolási követelményekkel. Amikor a próba befejeződik, a cím módosul, hogy megfeleljen az IRB által jóváhagyott címnek. A vizsgálat végén, a végső nyomon követési értékelések időpontjában minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat tárgya elrejtésének használatáról ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők fájdalmas izomgörcsök, görcsök vagy charley lovak éjszaka a lábában vagy a lábában.
  • A résztvevőknek izomgörcsei vannak, amelyek az elmúlt hónapban legalább négyszer előfordulnak. És az izomgörcsök zavarják őket.

  • Csak cirrhosisos betegeknek: a cirrhosis diagnózisa a következők alapján:

    1. májbiopszia, ill
    2. cirrhosis szövődmény a kórelőzményében: ascites, variceális vérzés, hepatikus encephalopathia vagy
    3. 2 a következő 4 kritérium közül:
  • Ultrahang (USA), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) cirrhosis (cirrhoticus megjelenésű máj, splenomegalia, varix, ascites) lelet
  • FibroScan májmerevségi pontszám >13 kilopascal (kPa)
  • Laboratóriumi vizsgálat: aszpartát aminotranszferáz (AST)/thrombocyta arány index (APRI) >2,0
  • CT, MRI vagy esophagogastroduodenoscopia (EGD), amely nyelőcső visszér jelenlétét mutatja

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  • Terhesség önbevalláson keresztül
  • Dezorientáció a beiratkozáskor
  • A szklerózis multiplex története
  • Az agyi bénulás története
  • A stroke története bénulással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás egy
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás egy
A résztvevők megtekinthetik vagy meghallgathatják az audiovizuális anyagokat, és napi 10 perces gyakorlaton vesznek részt. A gyakorlati időszakot követően a résztvevők továbbra is azt a valódi 28 napos beavatkozási időszakot végzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás kettő
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás kettő
A résztvevők megtekinthetik vagy meghallgathatják az audiovizuális anyagokat, és napi 10 perces gyakorlaton vesznek részt. A gyakorlati időszakot követően a résztvevők továbbra is azt a valódi 28 napos beavatkozási időszakot végzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görcsök súlyosságának változása 35 nap elteltével, a görcsök vizuális analóg skálájával mérve
Időkeret: alapérték, 35 nap
Ez egy egykérdéses skála 0-tól 10-ig; A 0 azt jelzi, hogy nincsenek görcsök, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb görcsöket.
alapérték, 35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális változásbenyomása (PGIC)
Időkeret: 35 nap

Ez egy egykérdéses felmérés, amelyben a résztvevők a következők egyikeként értékelik az általános állapotot:

Nagyon sokat javítva, sokat javítva, minimálisan javítva, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A PGIC pontszámok összehasonlítása 35 napon belül a két kar között.
35 nap
Az alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt.
Időkeret: alapérték, 35 nap
Ez egy egykérdéses felmérés, amelyben a résztvevők az általános alvásminőséget a következők valamelyikére értékelik: Nagyon jó, jó, megfelelő, rossz, nagyon rossz.
alapérték, 35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00216488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési beavatkozás egy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel