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La prova RELAX: intervento non farmaceutico per i crampi muscolari notturni (RELAX)

8 settembre 2023 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Lo scopo dello studio è conoscere la riduzione dei sintomi e della gravità dei crampi muscolari notturni della parte inferiore del corpo nei pazienti con e senza cirrosi.

I partecipanti idonei avranno una fase di pratica iniziale di 7 giorni, seguita da 28 giorni di uno dei due interventi comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi in questo studio possono essere eseguiti a casa. Discutere apertamente dei gruppi di intervento con tutti i partecipanti prima della randomizzazione pone quindi un alto rischio di contaminare lo studio perché i soggetti di un gruppo possono iniziare a fare gli esercizi degli altri gruppi dopo averne sentito parlare durante il processo di consenso come un modo per ridurre potenzialmente i sintomi e la gravità dei crampi muscolari dolorosi. Pertanto, questo studio nasconderà informazioni sulla natura degli interventi. Solo ai partecipanti randomizzati al vero gruppo di intervento verrà detto durante il periodo di studio qual è l'intervento comportamentale. Inoltre, il titolo di questo studio al momento della registrazione è elencato in modo leggermente diverso da come è elencato con l'Institutional Review Board (IRB), per fornire integrità scientifica con i requisiti di mascheramento. Al termine della prova, il titolo verrà modificato per corrispondere al titolo approvato dall'IRB. Alla conclusione dello studio, al momento delle valutazioni finali di follow-up, tutti i partecipanti saranno informati sull'uso dell'occultamento dell'oggetto dello studio in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno dolorosi spasmi muscolari, crampi o dolori notturni ai piedi o alle gambe.
  • I partecipanti hanno crampi muscolari che si verificano almeno quattro volte nell'ultimo mese. E i crampi muscolari li infastidiscono.

  • Solo per i pazienti con cirrosi: diagnosi di cirrosi basata su:

    1. biopsia epatica, o
    2. storia di complicanze della cirrosi: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o
    3. 2 dei seguenti 4 criteri:
  • Ecografia (US), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) risultati di imaging di cirrosi (fegato che appare cirrotico, splenomegalia, varici, ascite)
  • Punteggio di rigidità epatica FibroScan > 13 kilopascal (kPa)
  • Test di laboratorio: indice del rapporto aspartato aminotransferasi (AST)/piastrine (APRI) >2,0
  • TC, RM o esofagogastroduodenoscopia (EGD) che mostrano la presenza di varici esofagee

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  • Gravidanza tramite autovalutazione
  • Disorientamento al momento dell'iscrizione
  • Storia della sclerosi multipla
  • Storia di paralisi cerebrale
  • Storia di ictus con paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale uno
Comportamentale: Intervento comportamentale uno
I partecipanti visualizzeranno o ascolteranno materiale audiovisivo e si impegneranno in un esercizio quotidiano di 10 minuti. Dopo il periodo di pratica i partecipanti continueranno a fare il vero periodo di intervento di 28 giorni in cui sono stati randomizzati.
Sperimentale: Intervento comportamentale due
Comportamentale: Intervento comportamentale due
I partecipanti visualizzeranno o ascolteranno materiale audiovisivo e si impegneranno in un esercizio quotidiano di 10 minuti. Dopo il periodo di pratica i partecipanti continueranno a fare il vero periodo di intervento di 28 giorni in cui sono stati randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei crampi dopo 35 giorni misurata dalla scala analogica visiva per i crampi
Lasso di tempo: basale, 35 giorni
Questa è una scala di una domanda da 0 a 10; 0 indica assenza di crampi e 10 indica i peggiori crampi immaginabili.
basale, 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 35 giorni

Questo è un sondaggio di una domanda in cui i partecipanti valutano lo stato generale come uno dei seguenti:

Molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. Confronto dei punteggi PGIC a 35 giorni tra i due bracci.
35 giorni
Variazione della qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: basale, 35 giorni
Questo è un sondaggio di una domanda in cui i partecipanti valutano la qualità complessiva del sonno come uno dei seguenti: Molto buono, Buono, Discreto, Cattivo, Molto cattivo.
basale, 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00216488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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