Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RELAX: Nefarmaceutická intervence pro noční svalové křeče (RELAX)

8. září 2023 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Účelem studie je dozvědět se o snížení příznaků a závažnosti nočních svalových křečí dolní části těla u pacientů s cirhózou a bez cirhózy.

Způsobilí účastníci budou mít úvodní 7denní cvičnou fázi, po níž bude následovat 28 dní jedné ze dvou behaviorálních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásahy v této studii lze provádět doma. Otevřená diskuse o intervenčních skupinách se všemi účastníky před randomizací tak představuje vysoké riziko poskvrnění studie, protože subjekty v jedné skupině mohou začít cvičit cvičení druhé skupiny poté, co se o tom doslechly během procesu souhlasu, což je způsob, jak potenciálně snížit příznaky. a závažnost bolestivých svalových křečí. Proto tato studie bude skrývat informace o povaze intervencí. Pouze účastníkům randomizovaným do skutečné intervenční skupiny bude během období studie řečeno, co je behaviorální intervence. Kromě toho je název této studie při registraci uveden mírně odlišně, než je uveden u Institutional Review Board (IRB), aby byla zajištěna vědecká integrita s požadavky na maskování. Po dokončení zkoušky bude název upraven tak, aby odpovídal názvu schválenému IRB. Na závěr studie, v době závěrečných následných hodnocení, budou všichni účastníci informováni o použití ukrytí studovaného objektu v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají bolestivé svalové křeče, křeče nebo charleyho koně v noci v chodidlech nebo nohou.
  • Účastníci mají svalové křeče, které se za poslední měsíc vyskytují nejméně čtyřikrát. A svalové křeče je trápí.

  • Pouze pro pacienty s cirhózou: diagnóza cirhózy na základě:

    1. jaterní biopsie, popř
    2. komplikace cirhózy v anamnéze: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, popř.
    3. 2 z následujících 4 kritérií:
  • Ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) nálezy cirhózy (cirhoticky se objevující játra, splenomegalie, varixy, ascites)
  • FibroScan skóre tuhosti jater > 13 kilopascalů (kPa)
  • Laboratorní vyšetření: index poměru aspartátaminotransferáza (AST)/trombocyty (APRI) >2,0
  • CT, MRI nebo esofagogastroduodenoskopie (EGD) prokazující přítomnost jícnových varixů

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Těhotenství prostřednictvím self-reportu
  • Dezorientace v době zápisu
  • Roztroušená skleróza v anamnéze
  • Historie dětské mozkové obrny
  • Historie mrtvice s paralýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence jedna
Behaviorální: Behaviorální intervence jedna
Účastníci si prohlédnou nebo poslechnou audiovizuální materiál a zapojí se do každodenního 10minutového cvičení. Po období praxe budou účastníci pokračovat ve skutečném 28denním období intervence, do kterého byli randomizováni.
Experimentální: Behaviorální intervence 2
Behaviorální: Behaviorální intervence 2
Účastníci si prohlédnou nebo poslechnou audiovizuální materiál a zapojí se do každodenního 10minutového cvičení. Po období praxe budou účastníci pokračovat ve skutečném 28denním období intervence, do kterého byli randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti křečí po 35 dnech měřená pomocí vizuální analogové škály pro křeče
Časové okno: výchozí stav, 35 dní
Toto je stupnice s jednou otázkou od 0 do 10; 0 označuje žádné křeče a 10 označuje nejhorší křeče, jaké si lze představit.
výchozí stav, 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 35 dní

Toto je jednootázkový průzkum, ve kterém účastníci hodnotí celkový stav jako jeden z následujících:

Velmi vylepšeno, mnohem vylepšeno, Minimálně vylepšeno, Žádná změna, Minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší. Srovnání skóre PGIC po 35 dnech mezi oběma rameny.
35 dní
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
Časové okno: výchozí stav, 35 dní
Toto je jednootázkový průzkum, ve kterém účastníci hodnotí celkovou kvalitu spánku jako jednu z následujících: Velmi dobrá, Dobrá, Slušná, Špatná, Velmi špatná.
výchozí stav, 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00216488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit