El ensayo RELAX: intervención no farmacéutica para los calambres musculares nocturnos (RELAX)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
El propósito del estudio es aprender cómo reducir los síntomas y la gravedad de los calambres musculares nocturnos en la parte inferior del cuerpo en pacientes con y sin cirrosis.
Los participantes elegibles tendrán una fase de práctica inicial de 7 días, seguida de 28 días de una de dos intervenciones conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones en este ensayo se pueden realizar en casa.
Discutir abiertamente los grupos de intervención con todos los participantes antes de la aleatorización presenta un alto riesgo de contaminar el estudio porque los sujetos de un grupo pueden comenzar a hacer los ejercicios de los otros grupos después de haber oído hablar de ellos durante el proceso de consentimiento como una forma de reducir potencialmente los síntomas. y la gravedad de los calambres musculares dolorosos.
Por lo tanto, este estudio ocultará información sobre la naturaleza de las intervenciones.
Solo a los participantes asignados al azar al verdadero grupo de intervención se les informará durante el período de estudio cuál es la intervención conductual.
Además, el título de este ensayo en el momento del registro se enumera de manera ligeramente diferente a como se muestra en la Junta de Revisión Institucional (IRB), para proporcionar integridad científica con los requisitos de enmascaramiento.
Cuando se complete la prueba, el título se modificará para que coincida con el título aprobado por el IRB.
Al finalizar el estudio, en el momento de las evaluaciones finales de seguimiento, se informará a todos los participantes sobre el uso de la ocultación del objeto de estudio en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen espasmos musculares dolorosos, calambres o caballos charley por la noche en los pies o las piernas.
- Los participantes tienen calambres musculares que ocurren al menos cuatro veces en el último mes. Y los calambres musculares les molestan.
Solo para pacientes con cirrosis: diagnóstico de cirrosis basado en:
- biopsia de hígado, o
- antecedentes de complicación de la cirrosis: ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática o
- 2 de los siguientes 4 criterios:
- Ecografía (US), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) hallazgos de imágenes de cirrosis (hígado de apariencia cirrótica, esplenomegalia, varices, ascitis)
- Puntuación de rigidez hepática FibroScan >13 kilopascales (kPa)
- Pruebas de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST)/índice de proporción de plaquetas (APRI) >2.0
- Tomografía computarizada, resonancia magnética o esofagogastroduodenoscopia (EGD) que muestra la presencia de várices esofágicas
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Embarazo por autoinforme
- Desorientación en el momento de la inscripción
- Historia de la esclerosis múltiple
- Historia de parálisis cerebral
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con parálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención conductual uno
|
Los participantes verán o escucharán material audiovisual y realizarán un ejercicio diario de 10 minutos.
Después del período de práctica, los participantes continuarán realizando el período de intervención real de 28 días en el que fueron asignados al azar.
|
|
Experimental: Intervención conductual dos
|
Los participantes verán o escucharán material audiovisual y realizarán un ejercicio diario de 10 minutos.
Después del período de práctica, los participantes continuarán realizando el período de intervención real de 28 días en el que fueron asignados al azar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los calambres después de 35 días según lo medido por la escala analógica visual para calambres
Periodo de tiempo: línea de base, 35 días
|
Esta es una escala de una pregunta de 0 a 10; 0 indica que no hay calambres y 10 indica los peores calambres imaginables.
|
línea de base, 35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 35 días
|
Esta es una encuesta de una pregunta en la que los participantes califican el estado general como uno de los siguientes: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor. Comparación de puntuaciones PGIC a los 35 días entre ambos brazos. |
35 días
|
|
Cambio en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: línea de base, 35 días
|
Esta es una encuesta de una pregunta en la que los participantes califican la calidad general del sueño como una de las siguientes: Muy buena, Buena, Regular, Mala, Muy mala.
|
línea de base, 35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00216488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .