De RELAX-studie: niet-farmaceutische interventie voor nachtelijke spierkrampen (RELAX)
8 september 2023 bijgewerkt door: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over het verminderen van de symptomen en de ernst van nachtelijke spierkrampen in het onderlichaam bij patiënten met en zonder cirrose.
In aanmerking komende deelnemers hebben een eerste oefenfase van 7 dagen, gevolgd door 28 dagen van een van de twee gedragsinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ingrepen in deze trial kunnen thuis gedaan worden.
Het openlijk bespreken van de interventiegroepen met alle deelnemers voorafgaand aan randomisatie vormt dus een hoog risico om het onderzoek te besmetten, omdat proefpersonen in de ene groep oefeningen van de andere groep kunnen gaan doen nadat ze erover hebben gehoord tijdens het toestemmingsproces als een manier om mogelijk de symptomen te verminderen. en ernst van pijnlijke spierkrampen.
Daarom zal dit onderzoek informatie over de aard van de interventies achterhouden.
Alleen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de echte interventiegroep krijgen tijdens de onderzoeksperiode te horen wat de gedragsinterventie is.
Bovendien wordt de titel van dit onderzoek bij registratie iets anders vermeld dan bij de Institutional Review Board (IRB), om wetenschappelijke integriteit te waarborgen met de maskeringsvereisten.
Wanneer de proef is voltooid, wordt de titel aangepast zodat deze overeenkomt met de door de IRB goedgekeurde titel.
Aan het einde van het onderzoek, op het moment van de laatste vervolgbeoordelingen, zullen alle deelnemers worden geïnformeerd over het gebruik van het verbergen van het onderzoeksobject in dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben 's nachts pijnlijke spierspasmen, krampen of charley-paarden in voeten of benen.
- Deelnemers hebben spierkrampen die in de afgelopen maand minstens vier keer voorkomen. En de spierkrampen storen hen.
Alleen voor patiënten met cirrose: diagnose van cirrose op basis van:
- leverbiopsie, of
- geschiedenis van complicatie van cirrose: ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie, of
- 2 van de volgende 4 criteria:
- Echografie (VS), computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming bevindingen van cirrose (levercirrose, splenomegalie, varices, ascites)
- FibroScan leverstijfheidsscore >13 kilopascal (kPa)
- Laboratoriumtesten: aspartaataminotransferase (AST)/bloedplaatjesratio-index (APRI) >2,0
- CT, MRI of esophagogastroduodenoscopie (EGD) die de aanwezigheid van slokdarmvarices aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Zwangerschap via zelfrapportage
- Desoriëntatie op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van multiple sclerose
- Geschiedenis van hersenverlamming
- Geschiedenis van een beroerte met verlamming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie één
|
Deelnemers bekijken of luisteren naar audiovisueel materiaal en doen dagelijks een oefening van 10 minuten.
Na de oefenperiode zullen de deelnemers doorgaan met de echte interventieperiode van 28 dagen waarin ze gerandomiseerd waren.
|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie twee
|
Deelnemers bekijken of luisteren naar audiovisueel materiaal en doen dagelijks een oefening van 10 minuten.
Na de oefenperiode zullen de deelnemers doorgaan met de echte interventieperiode van 28 dagen waarin ze gerandomiseerd waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de kramp na 35 dagen zoals gemeten met de Visual Analog Scale for Cramps
Tijdsspanne: basislijn, 35 dagen
|
Dit is een schaal van één vraag van 0 tot 10; 0 betekent geen krampen en 10 geeft de ergst denkbare krampen aan.
|
basislijn, 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Dit is een enquête met één vraag waarin de deelnemers de algehele status als een van de volgende beoordelen: Heel veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. Vergelijking van PGIC-scores na 35 dagen tussen beide armen. |
35 dagen
|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: basislijn, 35 dagen
|
Dit is een enquête met één vraag waarin de deelnemers de algehele slaapkwaliteit beoordelen als een van de volgende: zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht.
|
basislijn, 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00216488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .