Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RELAX: niefarmaceutyczna interwencja w przypadku nocnych skurczów mięśni (RELAX)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Celem pracy jest poznanie sposobów zmniejszania objawów i nasilenia nocnych skurczów mięśni dolnych partii ciała u pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą początkową 7-dniową fazę ćwiczeń, po której nastąpi 28 dni jednej z dwóch interwencji behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje w tym badaniu można wykonać w domu. Otwarte omawianie grup interwencyjnych ze wszystkimi uczestnikami przed randomizacją stwarza zatem wysokie ryzyko skażenia badania, ponieważ osoby z jednej grupy mogą zacząć wykonywać ćwiczenia w innych grupach po usłyszeniu o tym podczas procesu uzyskiwania zgody jako sposobu na potencjalne zmniejszenie objawów i nasilenia bolesnych skurczów mięśni. W związku z tym niniejsze badanie ukryje informacje dotyczące charakteru interwencji. Tylko uczestnicy przydzieleni losowo do prawdziwej grupy interwencyjnej zostaną poinformowani w okresie badania, czym jest interwencja behawioralna. Ponadto tytuł tego badania po rejestracji jest wymieniony nieco inaczej niż w Institutional Review Board (IRB), aby zapewnić spójność naukową z wymogami dotyczącymi maskowania. Po zakończeniu okresu próbnego tytuł zostanie zmieniony, aby odpowiadał tytułowi zatwierdzonemu przez IRB. Na zakończenie badania, w czasie końcowych ocen uzupełniających, wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o zastosowaniu ukrycia badanego obiektu w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają bolesne skurcze mięśni, skurcze lub konie w nocy w stopach lub nogach.
  • Uczestnicy mają skurcze mięśni, które zdarzają się co najmniej cztery razy w ciągu ostatniego miesiąca. A skurcze mięśni im przeszkadzają.

  • Wyłącznie dla pacjentów z marskością wątroby: rozpoznanie marskości wątroby na podstawie:

    1. biopsja wątroby lub
    2. historia powikłań marskości: wodobrzusze, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub
    3. 2 z następujących 4 kryteriów:
  • Ultrasonografia (USA), tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obrazowanie marskości (marskość wątroby, splenomegalia, żylaki, wodobrzusze)
  • Wynik sztywności wątroby FibroScan > 13 kilopaskali (kPa)
  • Badania laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa (AST)/liczba płytek krwi (APRI) >2,0
  • CT, MRI lub esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykazujące obecność żylaków przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Ciąża na podstawie samoopisu
  • Dezorientacja w momencie rejestracji
  • Historia stwardnienia rozsianego
  • Historia porażenia mózgowego
  • Historia udaru mózgu z porażeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna pierwsza
Behawioralne: Interwencja behawioralna pierwsza
Uczestnicy obejrzą lub wysłuchają materiałów audiowizualnych i codziennie wykonują 10-minutowe ćwiczenia. Po okresie ćwiczeń uczestnicy będą kontynuować prawdziwy 28-dniowy okres interwencji, do którego zostali losowo przydzieleni.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna druga
Behawioralne: Interwencja behawioralna druga
Uczestnicy obejrzą lub wysłuchają materiałów audiowizualnych i codziennie wykonują 10-minutowe ćwiczenia. Po okresie ćwiczeń uczestnicy będą kontynuować prawdziwy 28-dniowy okres interwencji, do którego zostali losowo przydzieleni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia skurczów po 35 dniach mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali skurczów
Ramy czasowe: podstawa, 35 dni
Jest to jednopytaniowa skala od 0 do 10; 0 oznacza brak skurczów, a 10 oznacza najgorsze skurcze, jakie można sobie wyobrazić.
podstawa, 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 35 dni

Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy oceniają ogólny status jako jeden z następujących:

Bardzo dużo ulepszone, dużo ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. Porównanie wyników PGIC po 35 dniach między obiema grupami.
35 dni
Zmiana jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: podstawa, 35 dni
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy oceniają ogólną jakość snu w następujący sposób: bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, źle, bardzo źle.
podstawa, 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00216488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurcz mięśnia

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna pierwsza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj