Badanie RELAX: niefarmaceutyczna interwencja w przypadku nocnych skurczów mięśni (RELAX)
8 września 2023 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Celem pracy jest poznanie sposobów zmniejszania objawów i nasilenia nocnych skurczów mięśni dolnych partii ciała u pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą początkową 7-dniową fazę ćwiczeń, po której nastąpi 28 dni jednej z dwóch interwencji behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje w tym badaniu można wykonać w domu.
Otwarte omawianie grup interwencyjnych ze wszystkimi uczestnikami przed randomizacją stwarza zatem wysokie ryzyko skażenia badania, ponieważ osoby z jednej grupy mogą zacząć wykonywać ćwiczenia w innych grupach po usłyszeniu o tym podczas procesu uzyskiwania zgody jako sposobu na potencjalne zmniejszenie objawów i nasilenia bolesnych skurczów mięśni.
W związku z tym niniejsze badanie ukryje informacje dotyczące charakteru interwencji.
Tylko uczestnicy przydzieleni losowo do prawdziwej grupy interwencyjnej zostaną poinformowani w okresie badania, czym jest interwencja behawioralna.
Ponadto tytuł tego badania po rejestracji jest wymieniony nieco inaczej niż w Institutional Review Board (IRB), aby zapewnić spójność naukową z wymogami dotyczącymi maskowania.
Po zakończeniu okresu próbnego tytuł zostanie zmieniony, aby odpowiadał tytułowi zatwierdzonemu przez IRB.
Na zakończenie badania, w czasie końcowych ocen uzupełniających, wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o zastosowaniu ukrycia badanego obiektu w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają bolesne skurcze mięśni, skurcze lub konie w nocy w stopach lub nogach.
- Uczestnicy mają skurcze mięśni, które zdarzają się co najmniej cztery razy w ciągu ostatniego miesiąca. A skurcze mięśni im przeszkadzają.
Wyłącznie dla pacjentów z marskością wątroby: rozpoznanie marskości wątroby na podstawie:
- biopsja wątroby lub
- historia powikłań marskości: wodobrzusze, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub
- 2 z następujących 4 kryteriów:
- Ultrasonografia (USA), tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obrazowanie marskości (marskość wątroby, splenomegalia, żylaki, wodobrzusze)
- Wynik sztywności wątroby FibroScan > 13 kilopaskali (kPa)
- Badania laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa (AST)/liczba płytek krwi (APRI) >2,0
- CT, MRI lub esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykazujące obecność żylaków przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Ciąża na podstawie samoopisu
- Dezorientacja w momencie rejestracji
- Historia stwardnienia rozsianego
- Historia porażenia mózgowego
- Historia udaru mózgu z porażeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna pierwsza
|
Uczestnicy obejrzą lub wysłuchają materiałów audiowizualnych i codziennie wykonują 10-minutowe ćwiczenia.
Po okresie ćwiczeń uczestnicy będą kontynuować prawdziwy 28-dniowy okres interwencji, do którego zostali losowo przydzieleni.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna druga
|
Uczestnicy obejrzą lub wysłuchają materiałów audiowizualnych i codziennie wykonują 10-minutowe ćwiczenia.
Po okresie ćwiczeń uczestnicy będą kontynuować prawdziwy 28-dniowy okres interwencji, do którego zostali losowo przydzieleni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia skurczów po 35 dniach mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali skurczów
Ramy czasowe: podstawa, 35 dni
|
Jest to jednopytaniowa skala od 0 do 10; 0 oznacza brak skurczów, a 10 oznacza najgorsze skurcze, jakie można sobie wyobrazić.
|
podstawa, 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy oceniają ogólny status jako jeden z następujących: Bardzo dużo ulepszone, dużo ulepszone, minimalnie ulepszone, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. Porównanie wyników PGIC po 35 dniach między obiema grupami. |
35 dni
|
|
Zmiana jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: podstawa, 35 dni
|
Jest to jednopytaniowa ankieta, w której uczestnicy oceniają ogólną jakość snu w następujący sposób: bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, źle, bardzo źle.
|
podstawa, 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00216488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .