Исследование RELAX: немедикаментозное вмешательство при ночных мышечных спазмах (RELAX)
8 сентября 2023 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Цель исследования — узнать об уменьшении симптомов и тяжести ночных судорог мышц нижней части тела у пациентов с циррозом печени и без него.
Подходящие участники пройдут начальную 7-дневную фазу практики, за которой последуют 28 дней одного из двух поведенческих вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства в этом исследовании можно проводить дома.
Открытое обсуждение групп вмешательства со всеми участниками до рандомизации, таким образом, представляет высокий риск испортить исследование, потому что субъекты в одной группе могут начать выполнять упражнения других групп после того, как услышали об этом во время процесса согласия, как способ потенциально уменьшить симптомы. и тяжесть болезненных мышечных спазмов.
Таким образом, это исследование будет скрывать информацию о характере вмешательств.
Только участникам, рандомизированным в группу истинного вмешательства, в течение периода исследования будет сказано, что представляет собой поведенческое вмешательство.
Кроме того, название этого испытания при регистрации указано несколько иначе, чем оно указано в Институциональном обзорном совете (IRB), чтобы обеспечить научную достоверность с требованиями маскировки.
Когда испытание будет завершено, название будет изменено, чтобы соответствовать названию, утвержденному IRB.
По завершении исследования, во время окончательных последующих оценок, все участники будут проинформированы об использовании сокрытия объекта исследования в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников отмечаются болезненные мышечные спазмы, судороги или спазмы мышц по ночам в ступнях или ногах.
- У участников наблюдаются мышечные судороги, которые случаются не менее четырех раз за последний месяц. А мышечные спазмы их беспокоят.
Только для пациентов с циррозом: диагноз цирроза основан на:
- биопсия печени или
- история осложнений цирроза печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или
- 2 из следующих 4 критериев:
- Результаты УЗИ (УЗИ), компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) при циррозе (цирроз печени, спленомегалия, варикоз, асцит)
- Оценка жесткости печени по шкале FibroScan >13 килопаскалей (кПа)
- Лабораторные исследования: аспартатаминотрансфераза (АСТ)/индекс отношения тромбоцитов (APRI) >2,0
- КТ, МРТ или эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), показывающие наличие варикозного расширения вен пищевода
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Не может или не хочет дать согласие
- Беременность через самоотчет
- Дезориентация во время регистрации
- История рассеянного склероза
- История детского церебрального паралича
- История инсульта с параличом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство 1
|
Участники будут просматривать или слушать аудиовизуальные материалы и выполнять ежедневные 10-минутные упражнения.
После периода практики участники продолжат истинный 28-дневный период вмешательства, на который они были рандомизированы.
|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство два
|
Участники будут просматривать или слушать аудиовизуальные материалы и выполнять ежедневные 10-минутные упражнения.
После периода практики участники продолжат истинный 28-дневный период вмешательства, на который они были рандомизированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести судорог через 35 дней по визуальной аналоговой шкале судорог
Временное ограничение: исходный уровень, 35 дней
|
Это шкала одного вопроса от 0 до 10; 0 указывает на отсутствие судорог, а 10 указывает на самые сильные судороги, какие только можно себе представить.
|
исходный уровень, 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 35 дней
|
Это опрос, состоящий из одного вопроса, в котором участники оценивают общий статус по одному из следующих параметров: Очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. Сравнение показателей PGIC через 35 дней в обеих группах. |
35 дней
|
|
Изменение качества сна, оцениваемое по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Временное ограничение: исходный уровень, 35 дней
|
Это опрос с одним вопросом, в котором участники оценивают общее качество сна по одной из следующих оценок: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо.
|
исходный уровень, 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00216488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .