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RELAX 試験: 夜間の筋肉痙攣に対する非薬物療法 (RELAX)

2023年9月8日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan

この研究の目的は、肝硬変の有無にかかわらず、夜間の下半身の筋肉のけいれんの症状と重症度を軽減することについて学ぶことです.

適格な参加者には、最初の 7 日間の練習段階があり、その後 28 日間の 2 つの行動介入のうちの 1 つが続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の介入は自宅で行うことができます。 したがって、無作為化の前にすべての参加者と介入グループについて公然と話し合うことは、研究を汚染する高いリスクをもたらす痛みを伴う筋肉のけいれんの重症度。 したがって、この研究は介入の性質に関する情報を隠します。 真の介入グループにランダム化された参加者のみが、研究期間中に行動介入が何であるかを知らされます。 さらに、登録時のこの試験のタイトルは、マスキング要件の科学的整合性を提供するために、治験審査委員会 (IRB) にリストされているものとは少し異なってリストされています。 トライアルが完了すると、タイトルは IRB 承認のタイトルと一致するように修正されます。 研究の終わりに、最終的なフォローアップ評価の時点で、すべての参加者は、この研究における研究対象の隠蔽の使用について報告を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、夜間に足または脚に痛みを伴う筋肉のけいれん、けいれん、またはチャーリーホースを持っています.
  • 参加者は、過去 1 か月間に少なくとも 4 回発生する筋肉のけいれんがあります。 そして、筋肉のけいれんが彼らを悩ませます。

  • 肝硬変患者のみ: 以下に基づく肝硬変の診断:

    1. 肝生検、または
    2. -肝硬変合併症の病歴：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または
    3. 次の 4 つの基準のうちの 2 つ:
  • 超音波（米国）、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による肝硬変の画像所見（肝硬変、脾腫、静脈瘤、腹水）
  • FibroScan 肝硬直スコア >13 キロパスカル (kPa)
  • 臨床検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血小板比指数（APRI）>2.0
  • 食道静脈瘤の存在を示すCT、MRIまたは食道胃十二指腸鏡検査（EGD）

除外基準:

  • 非英語圏
  • 同意できない、または同意したくない
  • 自己申告による妊娠
  • 入学時の見当識障害
  • 多発性硬化症の病歴
  • 脳性麻痺の病歴
  • 麻痺を伴う脳卒中の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動介入1
行動：行動介入1
参加者は視聴覚資料を見たり聞いたりし、毎日 10 分間のエクササイズに参加します。 練習期間の後、参加者は無作為化された真の 28 日間の介入期間を継続します。
実験的：行動介入2
行動：行動介入2
参加者は視聴覚資料を見たり聞いたりし、毎日 10 分間のエクササイズに参加します。 練習期間の後、参加者は無作為化された真の 28 日間の介入期間を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
けいれんのビジュアルアナログスケールで測定した35日後のけいれん重症度の変化
時間枠：ベースライン、35日
これは、0 から 10 までの 1 つの質問スケールです。 0 はけいれんがないことを示し、10 は考えられる最悪のけいれんを示します。
ベースライン、35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：35日

これは、参加者が全体的なステータスを次のいずれかとして評価する 1 つの質問の調査です。

非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した. 両腕の 35 日目の PGIC スコアの比較。
35日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質の変化。
時間枠：ベースライン、35日
これは、参加者が全体的な睡眠の質を次のいずれかで評価する 1 つの質問の調査です: 非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い。
ベースライン、35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Elliot Tapper, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月9日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00216488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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