L'essai RELAX : intervention non pharmaceutique pour les crampes musculaires nocturnes (RELAX)
8 septembre 2023 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur la réduction des symptômes et de la gravité des crampes musculaires nocturnes du bas du corps chez les patients avec et sans cirrhose.
Les participants éligibles auront une phase de pratique initiale de 7 jours, suivie de 28 jours d'une des deux interventions comportementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de cet essai peuvent se faire à domicile.
Discuter ouvertement des groupes d'intervention avec tous les participants avant la randomisation présente donc un risque élevé d'entacher l'étude car les sujets d'un groupe peuvent commencer à faire les exercices des autres groupes après en avoir entendu parler pendant le processus de consentement comme moyen de potentiellement réduire les symptômes et la sévérité des crampes musculaires douloureuses.
Par conséquent, cette étude dissimulera des informations sur la nature des interventions.
Seuls les participants randomisés dans le vrai groupe d'intervention seront informés pendant la période d'étude de ce qu'est l'intervention comportementale.
De plus, le titre de cet essai lors de l'inscription est répertorié légèrement différemment de celui qui est répertorié auprès de l'Institutional Review Board (IRB), pour assurer l'intégrité scientifique avec les exigences de masquage.
Une fois l'essai terminé, le titre sera modifié pour correspondre au titre approuvé par l'IRB.
À la fin de l'étude, au moment des évaluations finales de suivi, tous les participants seront débriefés sur l'utilisation de la dissimulation de l'objet d'étude dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont des spasmes musculaires douloureux, des crampes ou des chevaux charley la nuit dans les pieds ou les jambes.
- Les participants ont des crampes musculaires qui se sont produites au moins quatre fois au cours du dernier mois. Et les crampes musculaires les dérangent.
Pour les patients atteints de cirrhose uniquement : diagnostic de cirrhose basé sur :
- biopsie du foie, ou
- antécédent de complication de cirrhose : ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, ou
- 2 des 4 critères suivants :
- Échographie (US), tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) résultats d'imagerie de la cirrhose (foie d'apparence cirrhotique, splénomégalie, varices, ascite)
- Score de rigidité hépatique FibroScan > 13 kilopascals (kPa)
- Tests de laboratoire : aspartate aminotransférase (AST)/indice du rapport plaquettaire (APRI) > 2,0
- CT, IRM ou œsophagogastroduodénoscopie (EGD) montrant la présence de varices œsophagiennes
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Grossesse par auto-déclaration
- Désorientation au moment de l'inscription
- Histoire de la sclérose en plaques
- Antécédents de paralysie cérébrale
- Antécédents d'AVC avec paralysie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale un
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Les participants visionneront ou écouteront du matériel audiovisuel et participeront à un exercice quotidien de 10 minutes.
Après la période de pratique, les participants continueront à faire la véritable période d'intervention de 28 jours au cours de laquelle ils ont été randomisés.
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Expérimental: Intervention comportementale deux
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Les participants visionneront ou écouteront du matériel audiovisuel et participeront à un exercice quotidien de 10 minutes.
Après la période de pratique, les participants continueront à faire la véritable période d'intervention de 28 jours au cours de laquelle ils ont été randomisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité des crampes après 35 jours tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique des crampes
Délai: ligne de base, 35 jours
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Il s'agit d'une échelle à une question de 0 à 10 ; 0 indique aucune crampe et 10 indique les pires crampes imaginables.
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ligne de base, 35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 35 jours
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Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants évaluent l'état général comme l'un des éléments suivants : Très bien amélioré, bien amélioré, peu amélioré, pas de changement, un peu pire, bien pire, bien pire. Comparaison des scores PGIC à 35 jours entre les deux bras. |
35 jours
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Changement de la qualité du sommeil évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: ligne de base, 35 jours
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Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle les participants évaluent la qualité globale du sommeil comme l'une des suivantes : très bonne, bonne, passable, mauvaise, très mauvaise.
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ligne de base, 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00216488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .