The RELAX Trial: intervenção não farmacêutica para cãibras musculares noturnas (RELAX)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
O objetivo do estudo é aprender sobre como reduzir os sintomas e a gravidade das cãibras musculares noturnas da parte inferior do corpo em pacientes com e sem cirrose.
Os participantes elegíveis terão uma fase inicial de prática de 7 dias, seguida por 28 dias de uma das duas intervenções comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções neste estudo podem ser feitas em casa.
Discutir abertamente os grupos de intervenção com todos os participantes antes da randomização, portanto, representa um alto risco de manchar o estudo, porque os indivíduos de um grupo podem começar a fazer os exercícios do outro grupo depois de terem ouvido falar sobre isso durante o processo de consentimento como uma forma de reduzir potencialmente os sintomas e gravidade das cãibras musculares dolorosas.
Portanto, este estudo ocultará informações sobre a natureza das intervenções.
Apenas os participantes randomizados para o verdadeiro grupo de intervenção serão informados durante o período do estudo sobre o que é a intervenção comportamental.
Além disso, o título deste estudo após o registro é listado de forma ligeiramente diferente do que está listado no Conselho de Revisão Institucional (IRB), para fornecer integridade científica com os requisitos de mascaramento.
Quando o teste for concluído, o título será alterado para corresponder ao título aprovado pelo IRB.
Na conclusão do estudo, no momento das avaliações finais de acompanhamento, todos os participantes serão informados sobre o uso da ocultação do objeto de estudo neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm espasmos musculares dolorosos, cãibras ou cavalos de charley à noite nos pés ou pernas.
- Os participantes têm cãibras musculares que acontecem pelo menos quatro vezes no mês passado. E as cãibras musculares os incomodam.
Somente para pacientes com cirrose: diagnóstico de cirrose com base em:
- biópsia hepática ou
- história de complicação de cirrose: ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática ou
- 2 dos 4 critérios seguintes:
- Achados de imagem por ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de cirrose (fígado com aparência cirrótica, esplenomegalia, varizes, ascite)
- Pontuação de rigidez do fígado FibroScan >13 quilopascal (kPa)
- Exames laboratoriais: índice de relação aspartato aminotransferase (AST)/plaquetas (APRI) >2,0
- TC, RM ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) mostrando a presença de varizes esofágicas
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- Gravidez por autorrelato
- Desorientação na hora da matrícula
- Histórico de esclerose múltipla
- História de paralisia cerebral
- Histórico de AVC com paralisia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção comportamental um
|
Os participantes verão ou ouvirão material audiovisual e participarão de um exercício diário de 10 minutos.
Após o período de prática, os participantes continuarão a fazer o verdadeiro período de intervenção de 28 dias para o qual foram randomizados.
|
|
Experimental: Intervenção comportamental dois
|
Os participantes verão ou ouvirão material audiovisual e participarão de um exercício diário de 10 minutos.
Após o período de prática, os participantes continuarão a fazer o verdadeiro período de intervenção de 28 dias para o qual foram randomizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade das cãibras após 35 dias, conforme medido pela Escala Visual Analógica para Cãibras
Prazo: linha de base, 35 dias
|
Esta é uma escala de uma pergunta de 0 a 10; 0 indica sem cãibras e 10 indica as piores cãibras imagináveis.
|
linha de base, 35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 35 dias
|
Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual os participantes classificam o status geral como um dos seguintes: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Minimamente Melhorado, Sem Mudança, Minimamente Pior, Muito Pior, Muito Pior. Comparação dos escores PGIC em 35 dias entre os dois braços. |
35 dias
|
|
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: linha de base, 35 dias
|
Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual os participantes avaliam a qualidade geral do sono como um dos seguintes: Muito bom, Bom, Razoável, Ruim, Muito ruim.
|
linha de base, 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00216488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .