RELAX-kokeilu: Ei-lääkehoito yöllisiin lihaskrampeihin (RELAX)
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Tutkimuksen tarkoituksena on oppia vähentämään yöaikojen alavartalon lihaskrampit oireita ja vaikeusastetta kirroosia sairastavilla ja ilman.
Tukikelpoisilla osallistujilla on ensimmäinen 7 päivän harjoitusvaihe, jota seuraa 28 päivää jompaakumpaa kahdesta käyttäytymisinterventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot tässä kokeessa voidaan tehdä kotona.
Avoin keskustelu interventioryhmistä kaikkien osallistujien kanssa ennen satunnaistamista aiheuttaa siten suuren tutkimuksen pilaamisen riskin, koska yhden ryhmän koehenkilöt voivat alkaa tehdä muiden ryhmien harjoituksia kuultuaan siitä suostumusprosessin aikana keinona mahdollisesti vähentää oireita. ja tuskallisten lihaskramppien vakavuus.
Siksi tämä tutkimus piilottaa tiedot interventioiden luonteesta.
Vain todelliseen interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille kerrotaan tutkimusjakson aikana, mikä käyttäytymisinterventio on.
Lisäksi tämän kokeen nimi rekisteröinnin yhteydessä on lueteltu hieman eri tavalla kuin se on lueteltu Institutional Review Boardissa (IRB), jotta varmistetaan tieteellinen eheys peittämisvaatimusten kanssa.
Kun kokeilu on valmis, nimi muutetaan vastaamaan IRB:n hyväksymää nimikettä.
Tutkimuksen päätteeksi, lopullisten seuranta-arviointien yhteydessä, kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuskohteen piilottamisen käytöstä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on yöllä kivuliaita lihaskouristuksia, kramppeja tai charley-hevosia jaloissa tai jaloissa.
- Osallistujilla on lihaskramppeja, joita esiintyy vähintään neljä kertaa viimeisen kuukauden aikana. Ja lihaskrampit häiritsevät heitä.
Vain kirroosipotilaille: kirroosin diagnoosi perustuu:
- maksan biopsia tai
- aiempi kirroosikomplikaatio: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai
- 2 seuraavista neljästä kriteeristä:
- Ultraääni (US), tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kirroosin löydöksissä (kirroosissa ilmenevä maksa, splenomegalia, suonikohjut, askites)
- FibroScan maksan jäykkyyspisteet > 13 kilopascal (kPa)
- Laboratoriokokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST)/verihiutalesuhdeindeksi (APRI) >2,0
- CT, MRI tai esophagogastroduodenoscopy (EGD), jotka osoittavat ruokatorven suonikohjuja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Raskaus itseraportin kautta
- Hämmennys ilmoittautumishetkellä
- Multippeliskleroosin historia
- Aivohalvauksen historia
- Aivohalvauksen historia ja halvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisinterventio yksi
|
Osallistujat katsovat tai kuuntelevat audiovisuaalista materiaalia ja osallistuvat päivittäin 10 minuutin harjoitukseen.
Harjoitusjakson jälkeen osallistujat jatkavat todellisen 28 päivän interventiojakson tekemistä, johon heidät satunnaistettiin.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisinterventio kaksi
|
Osallistujat katsovat tai kuuntelevat audiovisuaalista materiaalia ja osallistuvat päivittäin 10 minuutin harjoitukseen.
Harjoitusjakson jälkeen osallistujat jatkavat todellisen 28 päivän interventiojakson tekemistä, johon heidät satunnaistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kouristuksen vaikeusasteessa 35 päivän jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella kramppiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 35 päivää
|
Tämä on yhden kysymyksen asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kramppeja ole ja 10 tarkoittaa pahimpia kuviteltavissa olevia kramppeja.
|
lähtötaso, 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat yleistilan johonkin seuraavista: Erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, vähän parannettu, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi. PGIC-pisteiden vertailu 35 päivän kohdalla molempien käsien välillä. |
35 päivää
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 35 päivää
|
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat yleisen unen laadun yhdeksi seuraavista: Erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
|
lähtötaso, 35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00216488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .