Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELAX Trial: Ikke-farmasøytisk intervensjon for nattlige muskelkramper (RELAX)

8. september 2023 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Formålet med studien er å lære om å redusere symptomene og alvorlighetsgraden av muskelkramper i underkroppen om natten hos pasienter med og uten skrumplever.

Kvalifiserte deltakere vil ha en innledende 7-dagers praksisfase, etterfulgt av 28 dager med en av to atferdsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonene i denne studien kan gjøres hjemme. Å åpent diskutere intervensjonsgruppene med alle deltakerne før randomisering utgjør derfor en høy risiko for å skjemme studien fordi forsøkspersonene i den ene gruppen kan begynne å gjøre de andre gruppenes øvelser etter å ha hørt om det under samtykkeprosessen som en måte å potensielt redusere symptomene og alvorlighetsgraden av smertefulle muskelkramper. Derfor vil denne studien skjule informasjon om arten av intervensjonene. Kun deltakere som er randomisert til den sanne intervensjonsgruppen vil bli fortalt i løpet av studieperioden hva adferdsintervensjonen er. I tillegg er tittelen på denne prøven ved registrering oppført litt annerledes enn den er oppført hos Institutional Review Board (IRB), for å gi vitenskapelig integritet med maskeringskravene. Når prøven er fullført, vil tittelen bli endret for å matche den IRB-godkjente tittelen. Ved avslutningen av studien, på tidspunktet for de endelige oppfølgingsvurderingene, vil alle deltakerne bli debrifet om bruken av skjulelsen av studieobjektet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har smertefulle muskelspasmer, kramper eller charley-hester om natten i føtter eller ben.
  • Deltakerne har muskelkramper som har skjedd minst fire ganger den siste måneden. Og muskelkrampene plager dem.

  • Kun for cirrhosis-pasienter: diagnose av cirrhosis basert på:

    1. leverbiopsi, eller
    2. historie med skrumpleverkomplikasjoner: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, eller
    3. 2 av følgende 4 kriterier:
  • Ultralyd (US), datastyrt tomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) avbildningsfunn av skrumplever (lever lever, splenomegali, varicer, ascites)
  • FibroScan-leverstivhetsscore >13 kilopascal (kPa)
  • Laboratorietesting: aspartataminotransferase (AST)/blodplateforholdsindeks (APRI) >2,0
  • CT, MR eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) som viser tilstedeværelse av esophageal varices

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Graviditet via egenmelding
  • Desorientering ved påmelding
  • Historie om multippel sklerose
  • Historie om cerebral parese
  • Historie med slag med lammelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon en
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon en
Deltakerne vil se eller lytte til audiovisuelt materiale og delta i en daglig 10-minutters øvelse. Etter praksisperioden vil deltakerne fortsette å gjøre den sanne 28-dagers intervensjonsperioden som de ble randomisert til.
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon to
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon to
Deltakerne vil se eller lytte til audiovisuelt materiale og delta i en daglig 10-minutters øvelse. Etter praksisperioden vil deltakerne fortsette å gjøre den sanne 28-dagers intervensjonsperioden som de ble randomisert til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av kramper etter 35 dager målt ved Visual Analog Scale for Cramps
Tidsramme: baseline, 35 dager
Dette er en ettspørsmålsskala fra 0 til 10; 0 indikerer ingen kramper og 10 indikerer verst tenkelig kramper.
baseline, 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 35 dager

Dette er en undersøkelse med ett spørsmål der deltakerne vurderer den generelle statusen som ett av følgende:

Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre. Sammenligning av PGIC-skår etter 35 dager mellom begge armer.
35 dager
Endring i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: baseline, 35 dager
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse der deltakerne vurderer den generelle søvnkvaliteten som en av følgende: Veldig bra, God, Grei, Dårlig, Veldig dårlig.
baseline, 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00216488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig intervensjon en

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere