Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELAX-forsøget: Ikke-farmaceutisk intervention mod natlige muskelkramper (RELAX)

8. september 2023 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Formålet med undersøgelsen er at lære om reduktion af symptomerne og sværhedsgraden af ​​natlige muskelkramper i underkroppen hos patienter med og uden cirrhose.

Kvalificerede deltagere vil have en indledende 7-dages praksisfase, efterfulgt af 28 dage med en af ​​to adfærdsmæssige interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgrebene i dette forsøg kan udføres derhjemme. Åben diskussion af interventionsgrupperne med alle deltagere forud for randomisering udgør således en høj risiko for at plette undersøgelsen, fordi forsøgspersoner i den ene gruppe kan begynde at lave de andre gruppers øvelser efter at have hørt om det under samtykkeprocessen som en måde at potentielt reducere symptomerne og sværhedsgraden af ​​smertefulde muskelkramper. Derfor vil denne undersøgelse skjule information om arten af ​​interventionerne. Kun deltagere, der er randomiseret til den ægte interventionsgruppe, vil i løbet af undersøgelsesperioden få at vide, hvad adfærdsinterventionen er. Derudover er titlen på dette forsøg ved registrering anført lidt anderledes end den er opført hos Institutional Review Board (IRB), for at give videnskabelig integritet med maskeringskravene. Når forsøget er afsluttet, vil titlen blive ændret, så den matcher den IRB-godkendte titel. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, på tidspunktet for de endelige opfølgende vurderinger, vil alle deltagere blive debriefet om brugen af ​​fortielsen af ​​undersøgelsesobjektet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har smertefulde muskelspasmer, kramper eller charley-heste om natten i fødder eller ben.
  • Deltagerne har muskelkramper, der er sket mindst fire gange i løbet af den seneste måned. Og muskelkramperne generer dem.

  • Kun for cirrose-patienter: diagnose af cirrhose baseret på:

    1. leverbiopsi, eller
    2. historie med skrumpeleverkomplikationer: ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller
    3. 2 af følgende 4 kriterier:
  • Ultralyd (US), computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelsesfund af skrumpelever (lever cirrose, splenomegali, varicer, ascites)
  • FibroScan-leverstivhedsscore >13 kilopascal (kPa)
  • Laboratorietest: aspartataminotransferase (AST)/blodpladeforholdsindeks (APRI) >2,0
  • CT, MR eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) viser tilstedeværelse af esophageal varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Graviditet via selvrapportering
  • Desorientering ved tilmelding
  • Historie om multipel sklerose
  • Historie om cerebral parese
  • Anamnese med slagtilfælde med lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsintervention en
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention en
Deltagerne vil se eller lytte til audiovisuelt materiale og deltage i en daglig 10-minutters øvelse. Efter praksisperioden vil deltagerne fortsætte med at udføre den ægte 28-dages interventionsperiode, hvor de blev randomiseret til.
Eksperimentel: Adfærdsintervention to
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention to
Deltagerne vil se eller lytte til audiovisuelt materiale og deltage i en daglig 10-minutters øvelse. Efter praksisperioden vil deltagerne fortsætte med at udføre den ægte 28-dages interventionsperiode, hvor de blev randomiseret til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i krampers sværhedsgrad efter 35 dage målt ved Visual Analog Scale for Cramps
Tidsramme: baseline, 35 dage
Dette er en et spørgsmåls skala fra 0 til 10; 0 indikerer ingen kramper og 10 indikerer værst tænkelige kramper.
baseline, 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 35 dage

Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, hvor deltagerne vurderer overordnet status som en af ​​følgende:

Meget meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget meget værre. Sammenligning af PGIC-score efter 35 dage mellem begge arme.
35 dage
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: baseline, 35 dage
Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, hvor deltagerne vurderer den overordnede søvnkvalitet som en af ​​følgende: Meget god, God, Rimelig, Dårlig, Meget dårlig.
baseline, 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00216488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsintervention en

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner