产后阴道雌激素
2026年7月22日 更新者：Rachel Pope、University Hospitals Cleveland Medical Center
产后阴道雌激素对母乳喂养患者性功能的影响：一项随机对照试验
性功能障碍在产后很常见，在母乳喂养或吸乳的人群中更为常见。
这项研究旨在帮助确定在母乳喂养时使用阴道雌激素乳膏的产后患者与不使用阴道雌激素霜的产后患者相比是否改善了性功能。
研究概览
详细说明
这将是一项针对产后母乳喂养患者的前瞻性随机临床试验。 大学医院 (UH) 麦克唐纳妇女医院的产后患者将在出院前由研究调查人员审查其医疗记录，以评估是否纳入/排除。 然后将与符合条件的患者私下讨论该研究。 如果他们同意参加，将获得知情同意。 此时，将获得所有同意的患者的联系信息。
在产后 5 到 6 周之间，将通过他们首选的通信方式联系所有同意的患者。 纳入标准和继续参与研究的愿望将在随机化之前进行验证。 基线 REDCap 问卷将通过短信或电子邮件发送给确认的研究参与者。 UH REDCap 是一个经过 HIPAA 认证的安全的基于 Web 的研究数据存储平台。
然后，患者将以 1:1 的比例随机分为两个研究组：阴道雌激素组或阴道保湿剂组。 将使用块大小为 10 和分配比率为 1:1 的块进行随机化。 随机化序列将使用随机数表生成。
随机分组后，但不早于产后 6 周，研究药物服务快递服务会将阴道雌激素软胶囊递送到随机分配到雌激素组的参与者家中。 研究调查人员将把阴道润肤霜送到随机分配到安慰剂组的参与者家中。 将向研究参与者提供指导性讲义，其中包括有关如何以及多久使用插入物或润肤霜的信息。 参与者将被指示在收到货物后开始使用插件或润滑剂。 这将被视为研究期的开始。
在研究期间，参与者将每晚使用雌激素或阴道保湿剂，持续两周，然后每周两次，持续十周。 在研究期间的每周，参与者将通过他们首选的通信方式收到一条消息，其中包含四个问题：
- 这周你母乳喂养或吸奶了吗？
- 这周你性活跃吗？
- 如果您性活跃，您是否有过性活动时的阴道疼痛？
本周您使用了多少次阴道塞？
进入研究期 12 周后，将通过患者首选的通信方式联系患者，并要求他们通过 UH REDCap 完成问卷调查。
最初的研究问卷将包括有关人口统计学、妊娠和胎次、先前分娩（包括分娩方式、产科撕裂伤和婴儿喂养）、基线性活动、既往盆腔手术史、慢性疼痛障碍和婴儿喂养计划的问题。 为期 12 周的研究问卷将包括 FSFI、GAD-7 焦虑问卷、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 和泌尿窘迫量表 (UDI-6) 以及有关性活动和婴儿喂养计划的问题。
患者完成问卷调查后，研究调查员将对其进行审查。 问卷表明可能存在抑郁症（EPDS 得分 10+）、自残想法（EPDS 问题 10 中除“从不”以外的任何答案）或中度至重度焦虑（GAD-7 得分 10+）的任何患者都将接受评估安全性由医生研究调查员进行，并转介给 UH 生殖行为健康。
为了评估产后早期雌激素治疗的长期益处，将在 6 个月和 1 年时对患者进行额外的问卷调查。 研究干预期将持续 12 周，之后将不会向参与者施用额外的阴道雌激素或阴道保湿剂。 希望在 12 周的研究干预期后继续治疗的患者将被转介给他们的产后护理提供者。 患者将被告知在完成母乳喂养后停止使用雌激素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosemary Brewka
- 电话号码：216-844-1446
- 邮箱：rosemary.brewka@uhhospitals.org
研究联系人备份
- 姓名：Susan D Wherley, MD
- 电话号码：216-844-1446
- 邮箱：susan.wherley@uhhospitals.org
学习地点
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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接触：
- Rosemary Brewka
- 电话号码：216-844-1446
- 邮箱：rosemary.brewka@uhhospitals.org
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接触：
- Susan Wherley, MD
- 电话号码：216-844-1446
- 邮箱：susan.wherley@uhhospitals.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 性活跃
- 单胎，足月（37 周 0 天）出生
- 计划在研究期间进行母乳喂养或吸乳
- 能够用英语表示同意
- 产后 6 周至 6 个月之间（患者可在产后期间随时招募，但研究期要到产后 6 周后才开始）
- 不符合任何排除标准
排除标准：
- 早产
- 围产儿死亡率
- 母乳喂养困难史
- 会阴三度或四度撕裂伤
- 雌激素的任何禁忌症，包括但不限于乳腺癌或乳腺癌病史、雌激素依赖性肿瘤、活动性深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE) 或这些病症的病史、活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如，中风和心肌梗死）或这些病症的病史、已知的过敏反应、血管性水肿或对雌激素的超敏反应、肝损伤或疾病、蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道雌激素
雌二醇 4 mcg 阴道插入物，每天一次，持续两周，然后每周两次，持续十周。
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Imvexxy 是由 TherapeuticsMD 生产的经 FDA 批准的药物。
其他名称：
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有源比较器：阴道润肤霜
阴道保湿剂，每天一次，持续两周，然后每周两次，持续十周。
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成分包括氢化椰子油和棕榈油以及天然来源的维生素 E（d-α 生育酚乙酸酯和生育酚）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性总性功能指数 (FSFI) 得分
大体时间：长达 12 周的学习期
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女性性功能指数（FSFI）总分有6个维度，最高分36分，分数越高表示性功能越好。
26 分已被验证为诊断女性性功能障碍的阈值。
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长达 12 周的学习期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性功能指数 (FSFI) 衡量的欲望
大体时间：长达 12 周的学习期
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六分之一的 FSFI 域。
分数范围为 1.2-6，分数越高表示功能越好。
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长达 12 周的学习期
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通过女性性功能指数 (FSFI) 衡量的性唤起
大体时间：长达 12 周的学习期
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六分之一的 FSFI 域。
分数范围为 0-6，分数越高表示功能越好。
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长达 12 周的学习期
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女性性功能指数 (FSFI) 测量的润滑度
大体时间：学习期最多 12 周
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六分之一的 FSFI 域。
分数范围为 0-6，分数越高表示功能越好。
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学习期最多 12 周
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通过女性性功能指数 (FSFI) 衡量的性高潮
大体时间：长达 12 周的学习期
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六分之一的 FSFI 域。
分数范围为 0-6，分数越高表示功能越好。
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长达 12 周的学习期
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通过女性性功能指数 (FSFI) 衡量的满意度
大体时间：学习期最多 12 周
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六分之一的 FSFI 域。
分数范围为 0.8-6，分数越高表示功能越好。
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学习期最多 12 周
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通过女性性功能指数 (FSFI) 测量的疼痛
大体时间：长达 12 周的学习期
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六分之一的 FSFI 域。
分数范围为 0-6，分数越高表示功能越好。
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长达 12 周的学习期
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性交恢复
大体时间：长达 12 周的学习期
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分娩后恢复性交之前的周数
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长达 12 周的学习期
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Serum estradiol levels
大体时间：Up to 12 weeks after study medication initiation
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Up to 12 weeks after study medication initiation
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Breast milk estradiol level
大体时间：Up to 12 weeks after study medication initiation
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Up to 12 weeks after study medication initiation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Pope, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shifren JL, Monz BU, Russo PA, Segreti A, Johannes CB. Sexual problems and distress in United States women: prevalence and correlates. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):970-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898cdb.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Agarwal SK, Kim J, Korst LM, Hughes CL. Application of the estrogen threshold hypothesis to the physiologic hypoestrogenemia of lactation. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):77-83. doi: 10.1089/bfm.2014.0030. Epub 2015 Jan 7.
- Banaei M, Moridi A, Dashti S. Sexual Dysfunction and its Associated Factors After Delivery: Longitudinal Study in Iranian Women. Mater Sociomed. 2018 Oct;30(3):198-203. doi: 10.5455/msm.2018.30.198-203.
- Constantine GD, Simon JA, Pickar JH, Archer DF, Kushner H, Bernick B, Gasper G, Graham S, Mirkin S; REJOICE Study Group. The REJOICE trial: a phase 3 randomized, controlled trial evaluating the safety and efficacy of a novel vaginal estradiol soft-gel capsule for symptomatic vulvar and vaginal atrophy. Menopause. 2017 Apr;24(4):409-416. doi: 10.1097/GME.0000000000000786.
- Kahan BC, Jairath V, Dore CJ, Morris TP. The risks and rewards of covariate adjustment in randomized trials: an assessment of 12 outcomes from 8 studies. Trials. 2014 Apr 23;15:139. doi: 10.1186/1745-6215-15-139.
- Krause M, Wheeler TL 2nd, Richter HE, Snyder TE. Systemic effects of vaginally administered estrogen therapy: a review. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 May;16(3):188-95. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181d7e86e.
- Matthies LM, Wallwiener M, Sohn C, Reck C, Muller M, Wallwiener S. The influence of partnership quality and breastfeeding on postpartum female sexual function. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):69-77. doi: 10.1007/s00404-018-4925-z. Epub 2018 Oct 16.
- Suckling J, Lethaby A, Kennedy R. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub2.
- Alp Yilmaz F, Sener Taplak A, Polat S. Breastfeeding and Sexual Activity and Sexual Quality in Postpartum Women. Breastfeed Med. 2019 Oct;14(8):587-591. doi: 10.1089/bfm.2018.0249. Epub 2019 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20220578
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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