산후 질 에스트로겐

이것은 산후 모유 수유 환자에 대한 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. University Hospitals(UH) MacDonald Women's Hospital의 산후 환자는 집에서 퇴원하기 전에 연구 조사관이 의료 기록을 검토하여 포함/제외 여부를 평가합니다. 그런 다음 연구는 적격 환자와 개인적으로 논의됩니다. 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이때 모든 동의 환자의 연락처 정보를 얻습니다.

산후 5주에서 6주 사이에 동의한 모든 환자는 선호하는 의사소통 형식을 통해 연락을 받게 됩니다. 포함 기준 및 지속적인 연구 참여에 대한 희망은 무작위화 전에 확인될 것입니다. 기본 REDCap 설문지는 확인된 연구 참가자에게 문자 또는 이메일로 전송됩니다. UH REDCap은 HIPAA 인증을 받은 안전한 웹 기반 연구용 데이터 저장 플랫폼입니다.

그런 다음 환자는 질 에스트로겐 또는 질 보습제의 두 연구 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 블록 크기가 10이고 할당 비율이 1:1인 차단을 사용하여 무작위화가 수행됩니다. 무작위 순서는 난수 테이블을 사용하여 생성됩니다.

무작위 배정 후(산후 6주 이전에는 불가) 조사 약물 서비스 택배 서비스는 질 에스트로겐의 소프트젤 삽입물을 에스트로겐 암에 무작위 배정된 참가자의 집으로 배달합니다. 연구 조사관은 위약군에 무작위로 배정된 참가자의 집에 질 보습제를 전달할 것입니다. 연구 참가자에게는 삽입물 또는 보습제를 사용하는 방법과 빈도에 대한 정보가 포함된 지침 유인물이 제공됩니다. 참가자는 배송을 받으면 인서트 또는 윤활유를 사용하기 시작하도록 지시를 받습니다. 이것은 학습 기간의 시작으로 간주됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 2주 동안 밤에 에스트로겐 또는 질 보습제를 사용한 다음 10주 동안 매주 2회 사용합니다. 연구 기간 동안 매주 참가자는 선호하는 통신 방법을 통해 다음 네 가지 질문이 포함된 메시지를 받게 됩니다.

• 이번 주에 모유 수유를 했습니까?
• 이번 주에 성생활을 하셨습니까?
• 성생활을 했다면 성행위를 할 때 질 통증이 있었습니까?

• 이번 주에 질 삽입물을 몇 번이나 사용하셨습니까?

  연구 기간 12주차에 환자는 선호하는 의사소통 방법으로 연락을 받고 UH REDCap을 통해 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

초기 연구 설문지에는 인구 통계, 중력 및 산모, 이전 분만(분만 방식, 산부인과 열상 및 영아 수유 포함), 기본 성 활동, 이전 골반 수술, 만성 통증 장애 및 영아 수유 계획에 대한 질문이 포함됩니다. 12주간의 연구 설문지에는 FSFI, GAD-7 불안 설문지, EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale), UDI-6(urinary 고민 목록), 성 활동 및 유아 수유 계획에 대한 질문이 포함됩니다.

설문 응답은 환자가 완료한 후 연구 조사관이 검토할 것입니다. 설문지에 우울증 가능성(EPDS 점수 10+), 자해 생각(EPDS 질문 10에서 "전혀" 이외의 대답) 또는 중등도에서 심각한 불안(GAD-7 점수 10+)이 표시된 모든 환자는 다음에 대해 평가됩니다. 의사 연구 조사관이 안전성을 확인하고 UH Reproductive Behavioral Health에 의뢰했습니다.

산후 초기에 에스트로겐 요법의 장기적인 이점을 평가하기 위해 추가 설문지를 환자에게 6개월 및 1년에 시행합니다. 연구 중재 기간은 12주 동안 지속되며, 그 이후에는 추가 질 에스트로겐 또는 질 보습제가 참가자에게 투여되지 않습니다. 12주 연구 개입 기간 이후에 치료를 계속하기를 원하는 환자는 산후 관리 제공자에게 의뢰됩니다. 환자는 모유 수유를 마친 후 에스트로겐 사용을 중단하도록 지시받을 것입니다.