Postpartum vaginaal oestrogeen

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van postpartum-borstvoedende patiënten. Postpartumpatiënten in het MacDonald Women's Hospital van de Universitaire Ziekenhuizen (UH) zullen worden beoordeeld op opname/uitsluiting door hun medisch dossier te beoordelen door de onderzoeksonderzoekers voordat ze naar huis worden ontslagen. De studie zal dan privé worden besproken met de in aanmerking komende patiënten. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Op dit moment zullen de contactgegevens worden verkregen van alle instemmende patiënten.

Tussen 5 en 6 weken postpartum zullen alle toestemming gegeven patiënten gecontacteerd worden via het communicatiemiddel van hun voorkeur. Inclusiecriteria en wens voor voortgezette deelname aan de studie zullen voorafgaand aan randomisatie worden geverifieerd. Een baseline REDCap-vragenlijst wordt per sms of per e-mail verzonden naar bevestigde studiedeelnemers. UH REDCap is een HIPAA-gecertificeerd, veilig, webgebaseerd platform voor gegevensopslag voor onderzoeksstudies.

De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee onderzoeksgroepen: vaginaal oestrogeen of vaginale vochtinbrengende crème. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van blokkering met een blokgrootte van 10 en een toewijzingsverhouding van 1:1. De willekeurige reeks wordt gegenereerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen.

Na randomisatie, maar niet vóór 6 weken postpartum, zal de koeriersdienst van de drugsdienst softgels met vaginaal oestrogeen bij de huizen van de deelnemers leveren die gerandomiseerd zijn naar de oestrogeenarm. Studieonderzoekers zullen vaginale vochtinbrengende crème leveren aan de huizen van deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm. Studiedeelnemers krijgen een instructiehandout met informatie over hoe en hoe vaak de inserts of de moisturizer moeten worden gebruikt. Deelnemers krijgen instructies om de inserts of het glijmiddel te gaan gebruiken wanneer ze de levering ontvangen. Dit wordt beschouwd als het begin van de studieperiode.

Tijdens de studieperiode zullen de deelnemers gedurende twee weken 's nachts oestrogeen of vaginale vochtinbrengende crème gebruiken en vervolgens gedurende tien weken tweemaal per week. Tijdens de studieperiode ontvangen de deelnemers elke week een bericht via de communicatiemethode van hun voorkeur met vier vragen:

• Heb je deze week borstvoeding gegeven of afgekolfd?
• Was je deze week seksueel actief?
• Als u seksueel actief was, had u dan vaginale pijn bij seksuele activiteit?

• Hoe vaak heeft u deze week de vaginale insert gebruikt?

  Na 12 weken van de onderzoeksperiode wordt de patiënt gecontacteerd via de communicatiemethode van zijn voorkeur en gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen via UH REDCap.

De initiële onderzoeksvragenlijst zal vragen bevatten over demografische gegevens, graviditeit en pariteit, eerdere bevallingen (inclusief wijze van bevalling, verloskundige snijwonden en zuigelingenvoeding), seksuele activiteit bij aanvang, eerdere bekkenchirurgie, chronische pijnstoornissen en plannen voor zuigelingenvoeding. De 12 weken durende onderzoeksvragenlijst omvat de FSFI, de GAD-7 angstvragenlijst, de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en de urinenoodinventaris (UDI-6), evenals vragen over seksuele activiteit en plannen voor zuigelingenvoeding.

De antwoorden op de vragenlijst worden na voltooiing door de patiënt beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker. Alle patiënten van wie de vragenlijsten wijzen op mogelijke depressie (EPDS-score 10+), gedachten aan zelfbeschadiging (elk antwoord anders dan "nooit" op EPDS-vraag 10) of matige tot ernstige angst (GAD-7-score 10+) zullen worden beoordeeld op veiligheid door een artsonderzoeker en doorverwezen naar UH Reproductive Behavioral Health.

Om de voordelen van oestrogeentherapie op de lange termijn in de vroege postpartumperiode te beoordelen, zullen na 6 maanden en 1 jaar aanvullende vragenlijsten aan patiënten worden toegediend. De studieinterventieperiode duurt 12 weken, waarna geen extra vaginaal oestrogeen of vaginale vochtinbrengende crème aan de deelnemers wordt toegediend. Patiënten die de behandeling willen voortzetten na de studieinterventieperiode van 12 weken zullen worden doorverwezen naar hun postpartumzorgverlener. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van oestrogeen nadat ze borstvoeding hebben gegeven.