Vaginales Östrogen nach der Geburt

Dies wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit postpartalen stillenden Patientinnen sein. Postpartale Patientinnen am MacDonald Women's Hospital der Universitätskliniken (UH) werden vor der Entlassung nach Hause durch Überprüfung ihrer Krankenakte durch die Prüfärzte auf Einschluss/Ausschluss bewertet. Die Studie wird dann mit den geeigneten Patienten privat besprochen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Zu diesem Zeitpunkt werden Kontaktinformationen für alle einwilligenden Patienten eingeholt.

Zwischen 5 und 6 Wochen nach der Geburt werden alle Patientinnen mit Einwilligung über ihre bevorzugte Kommunikationsform kontaktiert. Die Einschlusskriterien und der Wunsch nach fortgesetzter Studienteilnahme werden vor der Randomisierung überprüft. Ein Basis-REDCap-Fragebogen wird bestätigten Studienteilnehmern per SMS oder E-Mail zugeschickt. UH REDCap ist eine HIPAA-zertifizierte, sichere, webbasierte Datenspeicherplattform für Forschungsstudien.

Die Patientin wird dann im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert: vaginales Östrogen oder vaginale Feuchtigkeitscreme. Die Randomisierung erfolgt mittels Blocking mit einer Blockgröße von 10 und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Die Randomisierungssequenz wird unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle generiert.

Nach der Randomisierung, jedoch nicht vor 6 Wochen nach der Geburt, liefert der Kurierdienst des Prüfarztdienstes Softgel-Einlagen mit vaginalem Östrogen an die Teilnehmerinnen, die randomisiert dem Östrogen-Arm zugeteilt wurden. Die Prüfärzte der Studie werden den Teilnehmern, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, eine vaginale Feuchtigkeitscreme nach Hause liefern. Die Studienteilnehmer erhalten eine Anleitung mit Informationen darüber, wie und wie oft die Einlagen oder die Feuchtigkeitscreme zu verwenden sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit der Verwendung der Einsätze oder des Gleitmittels zu beginnen, sobald sie die Lieferung erhalten. Dies gilt als Studienbeginn.

Während des Studienzeitraums verwenden die Teilnehmer zwei Wochen lang abends entweder Östrogen oder eine vaginale Feuchtigkeitscreme und dann zehn Wochen lang zweimal wöchentlich. Während des Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer jede Woche eine Nachricht mit vier Fragen über ihre bevorzugte Kommunikationsmethode:

• Hast du diese Woche gestillt oder abgepumpt?
• Waren Sie diese Woche sexuell aktiv?
• Wenn Sie sexuell aktiv waren, hatten Sie bei sexueller Aktivität vaginale Schmerzen?

• Wie oft haben Sie diese Woche die Vaginaleinlage verwendet?

  Nach 12 Wochen des Studienzeitraums wird der Patient über seine bevorzugte Kommunikationsmethode kontaktiert und gebeten, einen Fragebogen über UH REDCap auszufüllen.

Der anfängliche Studienfragebogen wird Fragen zu Demographie, Gravidität und Parität, früheren Entbindungen (einschließlich Entbindungsart, Geburtsverletzungen und Säuglingsernährung), sexueller Aktivität zu Beginn, früheren Beckenoperationen, chronischen Schmerzstörungen und Plänen für die Säuglingsernährung enthalten. Der Fragebogen der 12-wöchigen Studie umfasst den FSFI, den GAD-7-Angstfragebogen, die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und das Urinary Distress Inventory (UDI-6) sowie Fragen zur sexuellen Aktivität und zu Plänen für die Säuglingsernährung.

Die Antworten auf den Fragebogen werden nach dem Ausfüllen durch den Patienten von einem Prüfarzt der Studie überprüft. Alle Patienten, deren Fragebögen auf mögliche Depressionen (EPDS-Score 10+), Gedanken an Selbstverletzung (jede andere Antwort als „nie“ auf EPDS-Frage 10) oder mittelschwere bis schwere Angstzustände (GAD-7-Score 10+) hinweisen, werden untersucht Sicherheit durch einen Studienarzt und an UH Reproductive Behavioral Health verwiesen.

Um den langfristigen Nutzen einer Östrogentherapie in der frühen Zeit nach der Geburt zu beurteilen, werden den Patientinnen nach 6 Monaten und 1 Jahr zusätzliche Fragebögen verabreicht. Der Interventionszeitraum der Studie dauert 12 Wochen, danach wird den Teilnehmern kein zusätzliches vaginales Östrogen oder vaginale Feuchtigkeitscreme verabreicht. Patientinnen, die die Behandlung nach dem 12-wöchigen Studieninterventionszeitraum fortsetzen möchten, werden an ihren postpartalen Betreuer überwiesen. Die Patientinnen werden angewiesen, die Anwendung von Östrogen nach Beendigung des Stillens einzustellen.