Postpartum vaginalt østrogen

Dette vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie av pasienter som ammer etter fødselen. Postpartumpasienter ved University Hospitals (UH) MacDonald Women's Hospital vil bli evaluert for inkludering/ekskludering ved gjennomgang av journalen deres av studieforskerne før utskrivning hjem. Studien vil deretter bli diskutert med de kvalifiserte pasientene privat. Hvis de samtykker i å delta, vil informert samtykke innhentes. På dette tidspunktet vil det bli innhentet kontaktinformasjon for alle samtykkende pasienter.

Mellom 5 og 6 uker etter fødsel vil alle samtykkede pasienter bli kontaktet via deres foretrukne kommunikasjonsform. Inklusjonskriterier og ønske om fortsatt studiedeltakelse vil bli verifisert før randomisering. Et grunnleggende REDCap-spørreskjema vil bli sendt via tekstmelding eller e-post til bekreftede studiedeltakere. UH REDCap er en HIPAA-sertifisert, sikker, nettbasert datalagringsplattform for forskningsstudier.

Pasienten vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 i to studiegrupper: vaginalt østrogen eller vaginal fuktighetskrem. Randomisering vil bli utført ved bruk av blokkering med blokkstørrelse 10 og 1:1 allokeringsforhold. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av en tilfeldig talltabell.

Etter randomisering, men ikke før 6 uker etter fødsel, vil kurertjenesten for undersøkelsesmedisin levere softgel-innlegg av vaginalt østrogen til hjemmene til deltakerne som er randomisert til østrogenarmen. Undersøkere vil levere vaginal fuktighetskrem til hjemmene til deltakerne som er randomisert til placeboarmen. Studiedeltakere vil få et instruksjonsark med informasjon om hvordan og hvor ofte de skal bruke innleggene eller fuktighetskremen. Deltakerne vil bli bedt om å begynne å bruke innsatsen eller smøremiddelet når de mottar leveransen. Dette vil regnes som starten på studieperioden.

I løpet av studieperioden vil deltakerne bruke enten østrogen eller vaginal fuktighetskrem hver natt i to uker og deretter to ganger i uken i ti uker. Hver uke i løpet av studieperioden vil deltakerne motta en melding via deres foretrukne kommunikasjonsmetode med fire spørsmål:

• Har du ammet eller pumpet denne uken?
• Var du seksuelt aktiv denne uken?
• Hvis du var seksuelt aktiv, hadde du vaginale smerter ved seksuell aktivitet?

• Hvor mange ganger denne uken brukte du vaginalinnsatsen?

  12 uker inn i studieperioden vil pasienten bli kontaktet av sin foretrukne kommunikasjonsmetode og bedt om å fylle ut et spørreskjema via UH REDCap.

Det første spørreskjemaet vil inkludere spørsmål om demografi, graviditet og paritet, tidligere fødsler (inkludert leveringsmåte, fødselsskader og spedbarnsmating), seksuell aktivitet i utgangspunktet, tidligere bekkenkirurgi, kroniske smerteforstyrrelser og planer for spedbarnsmating. Det 12-ukers studiespørreskjemaet vil inkludere FSFI, GAD-7 angstspørreskjemaet, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), og urinnødregisteret (UDI-6) samt spørsmål om seksuell aktivitet og planer for spedbarnsmating.

Svarene på spørreskjemaet vil bli gjennomgått av en studieutforsker etter at pasienten har fullført dem. Alle pasienter hvis spørreskjemaer indikerer mulig depresjon (EPDS-skåre 10+), tanker om selvskading (alle andre svar enn "aldri" på EPDS-spørsmål 10), eller moderat til alvorlig angst (GAD-7-score 10+) vil bli evaluert for sikkerhet av en legestudieforsker og henvist til UH Reproductive Behavioral Health.

For å vurdere langsiktige fordeler av østrogenbehandling i den tidlige postpartumperioden, vil ytterligere spørreskjemaer bli administrert etter 6 måneder og 1 år til pasienter. Intervensjonsperioden for studien vil vare i 12 uker, hvoretter ingen ekstra vaginalt østrogen eller vaginal fuktighetskrem vil bli administrert til deltakerne. Pasienter som ønsker å fortsette behandlingen etter den 12 uker lange studieintervensjonsperioden vil bli henvist til pleieren etter fødselen. Pasienter vil bli instruert om å slutte å bruke østrogen etter at de har fullført amming.