Poporodowe estrogeny dopochwowe

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentek karmiących piersią po porodzie. Pacjentki po porodzie w szpitalach uniwersyteckich (UH) MacDonald Women's Hospital zostaną ocenione pod kątem włączenia/wyłączenia poprzez przegląd ich dokumentacji medycznej przez badaczy przed wypisem do domu. Badanie zostanie następnie omówione prywatnie z kwalifikującymi się pacjentami. Jeśli wyrażą zgodę na udział, uzyskana zostanie świadoma zgoda. W tym czasie dane kontaktowe zostaną uzyskane dla wszystkich wyrażających zgodę pacjentów.

Między 5 a 6 tygodniem po porodzie ze wszystkimi pacjentkami, które wyraziły zgodę, skontaktujemy się za pośrednictwem preferowanej przez nich formy komunikacji. Kryteria włączenia i chęć dalszego udziału w badaniu zostaną zweryfikowane przed randomizacją. Podstawowy kwestionariusz REDCap zostanie wysłany SMS-em lub e-mailem do potwierdzonych uczestników badania. UH REDCap to certyfikowana przez HIPAA, bezpieczna internetowa platforma do przechowywania danych do badań naukowych.

Następnie pacjentka zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do dwóch grup badawczych: estrogenu dopochwowego lub środka nawilżającego pochwę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu blokowania o rozmiarze bloku 10 i stosunku alokacji 1:1. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana przy użyciu tabeli liczb losowych.

Po randomizacji, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie, firma kurierska dostarcza wkładki softgel z dopochwowym estrogenem do domów uczestniczek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej estrogen. Badacze dostarczą środek nawilżający do pochwy do domów uczestniczek losowo przydzielonych do ramienia placebo. Uczestnicy badania otrzymają ulotkę instruktażową zawierającą informacje o tym, jak i jak często używać wkładek lub kremu nawilżającego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć korzystanie z wkładek lub lubrykantu po otrzymaniu przesyłki. Będzie to uważane za początek okresu nauki.

W okresie badania uczestnicy będą stosować estrogen lub środek nawilżający do pochwy co noc przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni. Co tydzień w okresie studiów uczestnicy otrzymają wiadomość za pośrednictwem preferowanej metody komunikacji z czterema pytaniami:

• Czy karmiłaś piersią lub odciągałaś pokarm w tym tygodniu?
• Czy byłeś aktywny seksualnie w tym tygodniu?
• Jeśli byłaś aktywna seksualnie, czy odczuwałaś ból pochwy podczas aktywności seksualnej?

• Ile razy w tym tygodniu używałeś wkładki dopochwowej?

  Po 12 tygodniach okresu badania pacjent skontaktuje się za pomocą preferowanej przez siebie metody komunikacji i poprosi o wypełnienie kwestionariusza za pośrednictwem UH REDCap.

Wstępny kwestionariusz badania będzie zawierał pytania dotyczące danych demograficznych, ciąży i rodności, wcześniejszych porodów (w tym sposobu porodu, skaleczeń położniczych i karmienia niemowląt), wyjściowej aktywności seksualnej, wcześniejszej operacji miednicy, przewlekłych dolegliwości bólowych i planów karmienia niemowląt. Kwestionariusz 12-tygodniowego badania będzie zawierał kwestionariusz FSFI, kwestionariusz lęku GAD-7, Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS) oraz inwentarz zaburzeń moczowych (UDI-6), a także pytania dotyczące aktywności seksualnej i planów karmienia niemowląt.

Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną sprawdzone przez badacza po wypełnieniu przez pacjenta. Wszyscy pacjenci, których kwestionariusze wskazują na możliwą depresję (wynik EPDS 10+), myśli o samookaleczeniu (każda odpowiedź inna niż „nigdy” na pytanie 10 EPDS) lub lęk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik GAD-7 10+), zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa przez lekarza prowadzącego badanie i skierował do UH Reproductive Behavioral Health.

W celu oceny długoterminowych korzyści terapii estrogenowej we wczesnym okresie poporodowym, dodatkowe kwestionariusze zostaną podane pacjentkom po 6 miesiącach i 1 roku. Okres interwencji w badaniu będzie trwał 12 tygodni, po czym uczestnikom nie będą podawane dodatkowe estrogeny dopochwowe ani środki nawilżające dopochwowe. Pacjentki pragnące kontynuować leczenie po 12-tygodniowym okresie interwencji w ramach badania zostaną skierowane do swojego dostawcy opieki poporodowej. Pacjentki zostaną poinstruowane, aby zaprzestały stosowania estrogenów po zakończeniu karmienia piersią.