Œstrogènes vaginaux post-partum

Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé sur des patientes allaitantes en post-partum. Les patientes en post-partum des hôpitaux universitaires (UH) MacDonald Women's Hospital seront évaluées pour inclusion/exclusion par examen de leur dossier médical par les investigateurs de l'étude avant leur sortie à domicile. L'étude sera ensuite discutée en privé avec les patients éligibles. S'ils acceptent de participer, un consentement éclairé sera obtenu. À ce moment, les coordonnées seront obtenues pour tous les patients consentants.

Entre 5 et 6 semaines après l'accouchement, toutes les patientes consentantes seront contactées via leur mode de communication préféré. Les critères d'inclusion et le désir de poursuivre la participation à l'étude seront vérifiés avant la randomisation. Un questionnaire REDCap de base sera envoyé par SMS ou par e-mail aux participants confirmés à l'étude. UH REDCap est une plate-forme Web de stockage de données sécurisée et certifiée HIPAA pour les études de recherche.

La patiente sera ensuite randomisée selon un rapport 1:1 en deux groupes d'étude : œstrogène vaginal ou hydratant vaginal. La randomisation sera effectuée en utilisant le blocage avec une taille de bloc de 10 et un ratio d'allocation de 1:1. La séquence de randomisation sera générée à l'aide d'une table de nombres aléatoires.

Après la randomisation, mais pas avant 6 semaines après l'accouchement, le service de messagerie du service de médicaments expérimentaux livrera des inserts en gélule d'œstrogène vaginal au domicile des participantes randomisées dans le bras œstrogène. Les enquêteurs de l'étude livreront un hydratant vaginal au domicile des participantes randomisées dans le groupe placebo. Les participants à l'étude recevront un document d'instructions comprenant des informations sur la manière et la fréquence d'utilisation des inserts ou de la crème hydratante. Les participants seront invités à commencer à utiliser les inserts ou le lubrifiant lorsqu'ils recevront la livraison. Cela sera considéré comme le début de la période d'étude.

Au cours de la période d'étude, les participants utiliseront des œstrogènes ou un hydratant vaginal tous les soirs pendant deux semaines, puis deux fois par semaine pendant dix semaines. Chaque semaine pendant la période d'étude, les participants recevront un message via leur méthode de communication préférée avec quatre questions :

• Avez-vous allaité ou tiré votre lait cette semaine ?
• Avez-vous été sexuellement actif cette semaine ?
• Si vous étiez sexuellement active, aviez-vous des douleurs vaginales pendant l'activité sexuelle ?

• Combien de fois cette semaine avez-vous utilisé l'insert vaginal ?

  12 semaines après le début de la période d'étude, le patient sera contacté par sa méthode de communication préférée et invité à remplir un questionnaire via UH REDCap.

Le questionnaire initial de l'étude comprendra des questions sur la démographie, la gravidité et la parité, les accouchements antérieurs (y compris le mode d'accouchement, les lacérations obstétricales et l'alimentation du nourrisson), l'activité sexuelle de base, la chirurgie pelvienne antérieure, les troubles de la douleur chronique et les plans d'alimentation du nourrisson. Le questionnaire d'étude de 12 semaines comprendra le FSFI, le questionnaire d'anxiété GAD-7, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) ainsi que des questions sur l'activité sexuelle et les plans d'alimentation du nourrisson.

Les réponses au questionnaire seront examinées par un investigateur de l'étude après avoir été complétées par le patient. Tous les patients dont les questionnaires indiquent une dépression possible (score EPDS 10+), des pensées d'automutilation (toute réponse autre que "jamais" à la question EPDS 10) ou une anxiété modérée à sévère (score GAD-7 10+) seront évalués pour sécurité par un médecin investigateur de l'étude et référé à UH Reproductive Behavioural Health.

Afin d'évaluer les bénéfices à long terme de l'oestrogénothérapie au début de la période post-partum, des questionnaires supplémentaires seront administrés à 6 mois et 1 an aux patientes. La période d'intervention de l'étude durera 12 semaines, après quoi aucun œstrogène vaginal ou hydratant vaginal supplémentaire ne sera administré aux participantes. Les patientes souhaitant poursuivre le traitement après la période d'intervention de l'étude de 12 semaines seront référées à leur prestataire de soins post-partum. Les patientes seront avisées d'arrêter l'utilisation d'œstrogène après avoir terminé l'allaitement.