Synnytyksen jälkeinen emättimen estrogeeni

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus synnytyksen jälkeen imettävillä potilailla. Yliopistosairaaloiden (UH) MacDonald Women's Hospital -sairaalassa synnyttäneiden potilaiden sisällyttäminen/poissulkeminen arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta tarkistamalla heidän sairauskertomusnsa ennen kotiinlähtöä. Tutkimuksesta keskustellaan sitten yksityisesti kelvollisten potilaiden kanssa. Jos he suostuvat osallistumaan, hankitaan tietoinen suostumus. Tällä hetkellä kaikkien suostumuksen antaneiden potilaiden yhteystiedot hankitaan.

5–6 viikon kuluttua synnytyksestä kaikkiin suostumuksen saaneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä heidän haluamallaan tavalla. Osallistumiskriteerit ja halu jatkaa tutkimukseen osallistumista varmistetaan ennen satunnaistamista. Perustason REDCap-kyselylomake lähetetään tekstiviestillä tai sähköpostitse vahvistetuille tutkimuksen osallistujille. UH REDCap on HIPAA-sertifioitu, turvallinen, verkkopohjainen tiedontallennusalusta tutkimustutkimuksiin.

Potilas satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään: emättimen estrogeeni tai emättimen kosteusvoide. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä estoa, jonka lohkokoko on 10 ja jakosuhde 1:1. Satunnaistussekvenssi luodaan satunnaislukutaulukon avulla.

Satunnaistamisen jälkeen, mutta ei ennen 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, tutkiva huumepalvelun kuriiripalvelu toimittaa emättimen estrogeenin softgel-insertit estrogeeniryhmään satunnaistettujen osallistujien koteihin. Tutkijat toimittavat emättimen kosteusvoidetta lumelääkehaaraan satunnaistettujen osallistujien koteihin. Tutkimukseen osallistuville tarjotaan opastusmoniste, joka sisältää tietoa siitä, kuinka ja kuinka usein käytetään lisäkkeitä tai kosteusvoidetta. Osallistujia neuvotaan aloittamaan sisäosien tai voiteluaineen käyttö, kun he vastaanottavat toimituksen. Tämä katsotaan opintojakson alkamispäiväksi.

Tutkimusjakson aikana osallistujat käyttävät joko estrogeenia tai emättimen kosteusvoidetta iltaisin kahden viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa kymmenen viikon ajan. Opintojakson aikana osallistujat saavat joka viikko haluamansa viestintämenetelmän kautta viestin, jossa on neljä kysymystä:

• Imetitkö tai pumppaatko tällä viikolla?
• Olitko tällä viikolla seksuaalisesti aktiivinen?
• Jos olit seksuaalisesti aktiivinen, oliko sinulla seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä emätinkipuja?

• Kuinka monta kertaa tällä viikolla käytit emättimen sisäkettä?

  12 viikkoa tutkimusjakson jälkeen potilaaseen otetaan yhteyttä hänen haluamallaan viestintämenetelmällä ja häntä pyydetään täyttämään kysely UH REDCap:n kautta.

Alkuperäinen tutkimuskysely sisältää kysymyksiä väestötiedoista, painovoimasta ja pariteetista, aiemmista synnytyksistä (mukaan lukien synnytystapa, synnytyshaava ja vauvan ruokinta), lähtötilanne seksuaalisesta aktiivisuudesta, aikaisemmasta lantion leikkauksesta, kroonisista kipuhäiriöistä ja pikkulasten ruokintasuunnitelmista. 12 viikon tutkimuskysely sisältää FSFI:n, GAD-7 ahdistuneisuuskyselyn, Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) ja virtsaamisvaikeuksien inventaarion (UDI-6) sekä kysymyksiä seksuaalisesta aktiivisuudesta ja pikkulasten ruokintasuunnitelmista.

Tutkimuksen tutkija tarkistaa kyselyvastaukset, kun potilas on vastannut kyselyyn. Kaikki potilaat, joiden kyselylomakkeet viittaavat mahdolliseen masennukseen (EPDS-pistemäärä 10+), itsensä vahingoittamiseen (muu vastaus kuin "ei koskaan" EPDS-kysymykseen 10) tai kohtalaiseen tai vaikeaan ahdistuneisuuteen (GAD-7 pisteet 10+), arvioidaan. turvallisuudesta lääkärin tutkimuksen tutkijalta ja ohjasi UH:n lisääntymiskäyttäytymisen terveyteen.

Estrogeenihoidon pitkän aikavälin hyödyn arvioimiseksi varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa potilaille lähetetään lisäkyselyitä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Tutkimuksen interventiojakso kestää 12 viikkoa, minkä jälkeen osallistujille ei anneta ylimääräistä emättimen estrogeenia tai emättimen kosteusvoidetta. Potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoa 12 viikon tutkimusinterventiojakson jälkeen, ohjataan heidän synnytyksen jälkeiseen hoitoon. Potilaita neuvotaan lopettamaan estrogeenin käyttö, kun he ovat lopettaneet imetyksen.