Estrógeno vaginal posparto

Este será un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de pacientes lactantes posparto. Las pacientes posparto en University Hospitals (UH) MacDonald Women's Hospital serán evaluadas para su inclusión/exclusión mediante la revisión de su expediente médico por parte de los investigadores del estudio antes del alta a casa. Luego, el estudio se discutirá en privado con los pacientes elegibles. Si aceptan participar, se obtendrá el consentimiento informado. En este momento, se obtendrá la información de contacto de todos los pacientes que den su consentimiento.

Entre 5 y 6 semanas después del parto, todas las pacientes que hayan dado su consentimiento serán contactadas a través de su forma de comunicación preferida. Los criterios de inclusión y el deseo de continuar participando en el estudio se verificarán antes de la aleatorización. Se enviará un cuestionario REDCap de referencia por mensaje de texto o correo electrónico a los participantes confirmados del estudio. UH REDCap es una plataforma de almacenamiento de datos basada en la web, segura y certificada por HIPAA para estudios de investigación.

Luego, la paciente será aleatorizada en una proporción de 1:1 en dos grupos de estudio: estrógeno vaginal o humectante vaginal. La aleatorización se realizará utilizando bloques con un tamaño de bloque de 10 y una proporción de asignación de 1:1. La secuencia de aleatorización se generará utilizando una tabla de números aleatorios.

Después de la aleatorización, pero no antes de las 6 semanas posteriores al parto, el servicio de mensajería del servicio de medicamentos en investigación entregará inserciones de cápsulas blandas de estrógeno vaginal en los hogares de las participantes asignadas al azar al grupo de estrógenos. Los investigadores del estudio entregarán humectantes vaginales a los hogares de las participantes asignadas al azar al grupo de placebo. Los participantes del estudio recibirán un folleto instructivo que incluye información sobre cómo y con qué frecuencia usar los insertos o la crema hidratante. Se indicará a los participantes que comiencen a usar los insertos o el lubricante cuando reciban la entrega. Esto se considerará el inicio del período de estudio.

Durante el período de estudio, las participantes usarán estrógeno o humectante vaginal todas las noches durante dos semanas y luego dos veces por semana durante diez semanas. Cada semana durante el período de estudio, los participantes recibirán un mensaje a través de su método de comunicación preferido con cuatro preguntas:

• ¿Amamantó o extrajo leche esta semana?
• ¿Estuvo sexualmente activo esta semana?
• Si era sexualmente activa, ¿tenía dolor vaginal con la actividad sexual?

• ¿Cuántas veces esta semana usó el inserto vaginal?

  12 semanas después del período de estudio, se contactará al paciente por su método de comunicación preferido y se le solicitará que complete un cuestionario a través de UH REDCap.

El cuestionario del estudio inicial incluirá preguntas sobre datos demográficos, gravidez y paridad, partos anteriores (incluido el modo de parto, laceraciones obstétricas y alimentación infantil), actividad sexual inicial, cirugía pélvica previa, trastornos de dolor crónico y planes para la alimentación infantil. El cuestionario del estudio de 12 semanas incluirá el FSFI, el cuestionario de ansiedad GAD-7, la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) y el inventario de dificultad urinaria (UDI-6), así como preguntas sobre actividad sexual y planes para la alimentación infantil.

Las respuestas del cuestionario serán revisadas por un investigador del estudio después de que el paciente las complete. Cualquier paciente cuyos cuestionarios indiquen posible depresión (puntaje EPDS 10+), pensamientos de autolesión (cualquier respuesta que no sea "nunca" en la pregunta 10 EPDS) o ansiedad moderada a severa (puntaje GD-7 10+) será evaluado para seguridad por un médico investigador del estudio y remitido a UH Reproductive Behavioral Health.

Con el fin de evaluar los beneficios a largo plazo de la terapia con estrógenos en el período posparto temprano, se administrarán cuestionarios adicionales a los 6 meses y 1 año a las pacientes. El período de intervención del estudio durará 12 semanas, después de lo cual no se administrará a las participantes estrógenos vaginales adicionales ni humectantes vaginales. Las pacientes que deseen continuar el tratamiento después del período de intervención del estudio de 12 semanas serán derivadas a su proveedor de atención posparto. Se indicará a las pacientes que suspendan el uso de estrógenos una vez que hayan terminado de amamantar.