Vaginalt östrogen efter förlossningen

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av patienter som ammar efter förlossningen. Postpartumpatienter vid University Hospitals (UH) MacDonald Women's Hospital kommer att utvärderas för inkludering/exkludering genom granskning av deras journal av studieutredarna innan de lämnas hem. Studien kommer sedan att diskuteras privat med de berättigade patienterna. Om de går med på att delta kommer informerat samtycke att erhållas. Vid denna tidpunkt kommer kontaktinformation att erhållas för alla samtyckande patienter.

Mellan 5 och 6 veckor efter förlossningen kommer alla patienter med samtycke att kontaktas via deras föredragna kommunikationsform. Inklusionskriterier och önskan om fortsatt studiedeltagande kommer att verifieras innan randomisering. En grundlinje från REDCap kommer att skickas via sms eller e-post till bekräftade studiedeltagare. UH REDCap är en HIPAA-certifierad, säker, webbaserad datalagringsplattform för forskningsstudier.

Patienten kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 i två studiegrupper: vaginalt östrogen eller vaginal fuktighetskräm. Randomisering kommer att utföras med blockering med en blockstorlek på 10 och ett tilldelningsförhållande på 1:1. Randomiseringssekvensen kommer att genereras med hjälp av en slumptalstabell.

Efter randomisering, men inte före 6 veckor efter förlossningen, kommer den prövande läkemedelstjänstens budtjänst att leverera mjukgelinsatser av vaginalt östrogen till hemmen för deltagare som randomiserats till östrogenarmen. Studieutredare kommer att leverera vaginal fuktighetskräm till hemmen för deltagare som randomiserats till placeboarmen. Studiedeltagare kommer att förses med en instruktionshandout inklusive information om hur och hur ofta de ska använda insatserna eller fuktkrämen. Deltagarna kommer att instrueras att börja använda insatserna eller smörjmedlet när de tar emot leveransen. Detta kommer att betraktas som början på studieperioden.

Under studieperioden kommer deltagarna att använda antingen östrogen eller vaginal fuktighetskräm varje kväll i två veckor och sedan två gånger i veckan i tio veckor. Varje vecka under studieperioden kommer deltagarna att få ett meddelande via sin föredragna kommunikationsmetod med fyra frågor:

• Har du ammat eller pumpat den här veckan?
• Var du sexuellt aktiv den här veckan?
• Om du var sexuellt aktiv, hade du vaginal smärta vid sexuell aktivitet?

• Hur många gånger den här veckan använde du slidinlägget?

  12 veckor in i studieperioden kommer patienten att kontaktas av sin föredragna kommunikationsmetod och ombeds fylla i ett frågeformulär via UH REDCap.

Det första studieformuläret kommer att innehålla frågor om demografi, graviditet och paritet, tidigare förlossningar (inklusive förlossningssätt, obstetriska skärsår och spädbarnsmatning), sexuell aktivitet vid baslinjen, tidigare bäckenkirurgi, kroniska smärtstörningar och planer för spädbarnsmatning. Det 12 veckor långa studieformuläret kommer att inkludera FSFI, GAD-7 ångestenkäten, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och inventeringen av urinbesvär (UDI-6) samt frågor om sexuell aktivitet och planer för spädbarnsmatning.

Enkätsvaren kommer att granskas av en studieutredare efter att patienten har slutfört dem. Alla patienter vars frågeformulär indikerar möjlig depression (EPDS-poäng 10+), tankar på självskadebeteende (alla svar än "aldrig" på EPDS-fråga 10) eller måttlig till svår ångest (GAD-7-poäng 10+) kommer att utvärderas för säkerhet av en läkares studieutredare och hänvisade till UH Reproductive Behavioral Health.

För att bedöma de långsiktiga fördelarna med östrogenbehandling i den tidiga postpartumperioden kommer ytterligare frågeformulär att administreras efter 6 månader och 1 år till patienter. Interventionsperioden för studien kommer att pågå i 12 veckor, varefter ingen ytterligare vaginalt östrogen eller vaginal fuktighetskräm kommer att administreras till deltagarna. Patienter som önskar fortsätta behandlingen efter den 12 veckor långa studieinterventionsperioden kommer att hänvisas till sin vårdgivare efter förlossningen. Patienter kommer att instrueras att sluta använda östrogen efter att de har avslutat amningen.