Estrogeno vaginale postpartum

Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato su pazienti che allattano al seno dopo il parto. I pazienti dopo il parto presso gli ospedali universitari (UH) MacDonald Women's Hospital saranno valutati per l'inclusione / esclusione mediante revisione della loro cartella clinica da parte degli investigatori dello studio prima della dimissione a casa. Lo studio sarà poi discusso privatamente con i pazienti idonei. Se accettano di partecipare, sarà ottenuto il consenso informato. In questo momento, le informazioni di contatto saranno ottenute per tutti i pazienti consenzienti.

Tra 5 e 6 settimane dopo il parto, tutti i pazienti acconsentiti verranno contattati tramite la loro forma di comunicazione preferita. I criteri di inclusione e il desiderio di continuare la partecipazione allo studio saranno verificati prima della randomizzazione. Un questionario REDCap di base verrà inviato tramite SMS o e-mail ai partecipanti allo studio confermati. UH REDCap è una piattaforma di archiviazione dei dati certificata HIPAA, sicura e basata sul Web per studi di ricerca.

Il paziente verrà quindi randomizzato in un rapporto 1: 1 in due gruppi di studio: estrogeni vaginali o crema idratante vaginale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il blocco con una dimensione del blocco di 10 e un rapporto di allocazione 1:1. La sequenza di randomizzazione verrà generata utilizzando una tabella di numeri casuali.

Dopo la randomizzazione, ma non prima di 6 settimane dopo il parto, il servizio di corriere del servizio farmacologico sperimentale consegnerà inserti softgel di estrogeni vaginali alle case dei partecipanti randomizzati al braccio degli estrogeni. Gli investigatori dello studio consegneranno una crema idratante vaginale alle case dei partecipanti randomizzati al braccio placebo. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un volantino didattico che include informazioni su come e con quale frequenza utilizzare gli inserti o la crema idratante. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a utilizzare gli inserti o il lubrificante quando ricevono la consegna. Questo sarà considerato l'inizio del periodo di studio.

Durante il periodo di studio, i partecipanti useranno estrogeni o crema idratante vaginale ogni notte per due settimane e poi due volte alla settimana per dieci settimane. Ogni settimana durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno un messaggio tramite il loro metodo di comunicazione preferito con quattro domande:

• Hai allattato o pompato questa settimana?
• Eri sessualmente attivo questa settimana?
• Se eri sessualmente attivo, hai avuto dolore vaginale durante l'attività sessuale?

• Quante volte questa settimana hai usato l'inserto vaginale?

  Dopo 12 settimane dall'inizio del periodo di studio, il paziente verrà contattato tramite il metodo di comunicazione preferito e gli verrà chiesto di completare un questionario tramite UH REDCap.

Il questionario iniziale dello studio includerà domande su dati demografici, gravidanza e parità, parti precedenti (incluse modalità di parto, lacerazioni ostetriche e alimentazione infantile), attività sessuale di base, precedente intervento chirurgico pelvico, disturbi del dolore cronico e piani per l'alimentazione infantile. Il questionario dello studio di 12 settimane includerà il FSFI, il questionario sull'ansia GAD-7, l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e l'inventario del distress urinario (UDI-6), nonché domande sull'attività sessuale e sui piani per l'alimentazione infantile.

Le risposte al questionario saranno esaminate da un ricercatore dello studio dopo il completamento da parte del paziente. Tutti i pazienti i cui questionari indicano una possibile depressione (punteggio EPDS 10+), pensieri di autolesionismo (qualsiasi risposta diversa da "mai" alla domanda 10 EPDS) o ansia da moderata a grave (punteggio GAD-7 10+) saranno valutati per sicurezza da parte di un ricercatore dello studio medico e riferito a UH Reproductive Behavioral Health.

Al fine di valutare i benefici a lungo termine della terapia con estrogeni nel primo periodo postpartum, ai pazienti verranno somministrati ulteriori questionari a 6 mesi e 1 anno. Il periodo di intervento dello studio durerà 12 settimane, dopodiché ai partecipanti non verranno somministrati ulteriori estrogeni vaginali o creme idratanti vaginali. I pazienti che desiderano continuare il trattamento dopo il periodo di intervento dello studio di 12 settimane verranno indirizzati al proprio fornitore di assistenza postpartum. I pazienti saranno istruiti a interrompere l'uso di estrogeni dopo aver completato l'allattamento al seno.