Poporodní vaginální estrogen

Půjde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii u kojících pacientek po porodu. Pacientky po porodu v Univerzitních nemocnicích (UH) MacDonald Women's Hospital budou hodnoceny z hlediska zařazení/vyloučení zhodnocením jejich zdravotních záznamů vyšetřovateli studie před propuštěním domů. Studie bude poté prodiskutována s vhodnými pacienty soukromě. Pokud souhlasí s účastí, bude získán informovaný souhlas. V tuto chvíli budou získány kontaktní údaje pro všechny souhlasné pacienty.

Mezi 5. a 6. týdnem po porodu budou všechny pacientky, které dostaly souhlas, kontaktovány prostřednictvím preferované formy komunikace. Kritéria pro zařazení a přání pokračovat ve studii budou ověřeny před randomizací. Potvrzeným účastníkům studie bude zaslán základní dotazník REDCap prostřednictvím SMS nebo e-mailu. UH REDCap je zabezpečená webová platforma pro ukládání dat s certifikací HIPAA pro výzkumné studie.

Pacientka bude poté randomizována v poměru 1:1 do dvou studijních skupin: vaginální estrogen nebo vaginální zvlhčovač. Randomizace bude provedena pomocí blokování s velikostí bloku 10 a alokačním poměrem 1:1. Randomizační sekvence bude generována pomocí tabulky náhodných čísel.

Po randomizaci, ale ne dříve než 6 týdnů po porodu, kurýrní služba výzkumné lékové služby doručí měkké gelové vložky vaginálního estrogenu do domovů účastnic randomizovaných do estrogenového ramene. Vyšetřovatelé studie dodají vaginální zvlhčovač do domácností účastníků randomizovaných do ramene s placebem. Účastníci studie obdrží instruktážní leták obsahující informace o tom, jak a jak často používat vložky nebo zvlhčovač. Účastníci budou poučeni, aby začali používat vložky nebo mazivo po obdržení dodávky. To bude považováno za začátek studijního období.

Během období studie budou účastníci používat buď estrogen nebo vaginální hydratační krém na noc po dobu dvou týdnů a poté dvakrát týdně po dobu deseti týdnů. Každý týden během studijního období účastníci obdrží zprávu prostřednictvím preferované komunikační metody se čtyřmi otázkami:

• Kojila jsi nebo odsávala tento týden?
• Byli jste tento týden sexuálně aktivní?
• Pokud jste byli sexuálně aktivní, měli jste vaginální bolesti při sexuální aktivitě?

• Kolikrát jste tento týden použila vaginální vložku?

  12 týdnů po období studie bude pacient kontaktován preferovanou komunikační metodou a požádán o vyplnění dotazníku prostřednictvím UH REDCap.

Dotazník počáteční studie bude obsahovat otázky týkající se demografie, gravidity a parity, předchozích porodů (včetně způsobu porodu, porodnických tržných ran a kojení), výchozí sexuální aktivity, předchozí operace pánve, chronických bolestivých poruch a plánů výživy kojenců. Dotazník 12týdenní studie bude zahrnovat FSFI, dotazník úzkosti GAD-7, Edinburskou postnatální depresivní škálu (EPDS) a inventář urinárních tísní (UDI-6), jakož i otázky týkající se sexuální aktivity a plánů výživy kojenců.

Odpovědi na dotazník po vyplnění pacientem zhodnotí zkoušející studie. Všichni pacienti, jejichž dotazníky naznačují možnou depresi (EPDS skóre 10+), myšlenky na sebepoškozování (jakákoli jiná odpověď než „nikdy“ na otázku EPDS 10) nebo středně těžkou až těžkou úzkost (GAD-7 skóre 10+), budou hodnoceni bezpečnost vyšetřovatelem lékařské studie a odkazoval se na UH Reproductive Behavioral Health.

Za účelem posouzení dlouhodobých přínosů estrogenové terapie v časném poporodním období budou pacientkám po 6 měsících a 1 roce rozdány další dotazníky. Intervenční období studie bude trvat 12 týdnů, po kterých nebude účastníkům podáván žádný další vaginální estrogen nebo vaginální zvlhčovač. Pacientky, které si přejí pokračovat v léčbě po 12týdenním intervenčním období studie, budou odeslány svému poskytovateli poporodní péče. Pacientky budou poučeny, aby po ukončení kojení přestaly užívat estrogen.