Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовой вагинальный эстроген

22 июля 2026 г. обновлено: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center

Послеродовой вагинальный эстроген для сексуальной функции у кормящих грудью пациенток: рандомизированное контролируемое исследование

Сексуальная дисфункция очень распространена в послеродовом периоде и чаще встречается у людей, которые кормят грудью или сцеживают грудь. Это исследование было разработано, чтобы помочь определить, улучшилась ли сексуальная функция у послеродовых пациенток, которые используют вагинальный крем с эстрогеном во время грудного вскармливания, по сравнению с послеродовыми пациентками, которые этого не делают.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование пациенток, находящихся на грудном вскармливании в послеродовом периоде. Послеродовые пациенты в университетских больницах (UH) женской больницы Макдональда будут оцениваться на предмет включения/исключения путем изучения их медицинской карты исследователями перед выпиской домой. Затем исследование будет обсуждаться с подходящими пациентами в частном порядке. Если они согласятся участвовать, будет получено информированное согласие. В это время будет получена контактная информация для всех давших согласие пациентов.

В период между 5 и 6 неделями после родов со всеми пациентками, давшими согласие, свяжутся через предпочитаемую ими форму связи. Критерии включения и желание продолжить участие в исследовании будут проверены до рандомизации. Базовый вопросник REDCap будет разослан по электронной почте или текстовым сообщением подтвержденным участникам исследования. UH REDCap — это сертифицированная HIPAA безопасная веб-платформа для хранения данных для научных исследований.

Затем пациентку рандомизируют в соотношении 1:1 на две исследовательские группы: вагинальный эстроген или вагинальный увлажняющий крем. Рандомизация будет выполняться с использованием блокировки с размером блока 10 и соотношением распределения 1:1. Последовательность рандомизации будет сгенерирована с использованием таблицы случайных чисел.

После рандомизации, но не ранее, чем через 6 недель после родов, курьерская служба исследовательской лекарственной службы доставит вкладыши с вагинальным эстрогеном на дом участникам, рандомизированным в группу эстрогенов. Исследователи исследования доставят вагинальный увлажняющий крем на дом участникам, рандомизированным в группу плацебо. Участникам исследования будет предоставлена ​​инструкция, включающая информацию о том, как и как часто использовать вкладыши или увлажняющий крем. Участникам будет предложено начать использовать вставки или смазку, когда они получат доставку. Это будет считаться началом учебного периода.

В течение периода исследования участники будут использовать либо эстроген, либо увлажняющий крем для влагалища на ночь в течение двух недель, а затем два раза в неделю в течение десяти недель. Каждую неделю в течение периода исследования участники будут получать сообщение с помощью предпочитаемого ими способа связи с четырьмя вопросами:

  • Вы кормили грудью или сцеживались на этой неделе?
  • Вы были сексуально активны на этой неделе?
  • Если вы были сексуально активны, были ли у вас вагинальные боли при сексуальной активности?

  • Сколько раз на этой неделе вы использовали вагинальную вставку?

    Через 12 недель после начала исследования с пациентом свяжутся выбранным им способом связи и попросят заполнить анкету через UH REDCap.

Первоначальная анкета исследования будет включать вопросы о демографии, весе и паритете, предшествующих родах (включая способ родоразрешения, акушерские разрывы и кормление младенцев), исходной сексуальной активности, предшествующих операциях на органах малого таза, хронических болевых расстройствах и планах вскармливания младенцев. Анкета 12-недельного исследования будет включать опросник FSFI, опросник тревоги GAD-7, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS) и инвентаризацию расстройств мочеиспускания (UDI-6), а также вопросы о сексуальной активности и планах кормления младенцев.

Ответы на вопросник будут рассмотрены исследователем после заполнения пациентом. Любые пациенты, чьи анкеты указывают на возможную депрессию (оценка по шкале EPDS 10+), мысли о причинении себе вреда (любой ответ, кроме «никогда» на вопрос 10 шкалы EPDS) или тревожность от умеренной до тяжелой (оценка по GAD-7 10+), будут обследованы на наличие безопасности врачом-исследователем и направлено в UH Reproductive Behavioral Health.

Чтобы оценить долгосрочные преимущества терапии эстрогенами в раннем послеродовом периоде, пациенткам через 6 месяцев и 1 год будут проводиться дополнительные анкеты. Период проведения исследования продлится 12 недель, после чего участникам не будут вводиться дополнительные вагинальные эстрогены или вагинальные увлажняющие средства. Пациентки, желающие продолжить лечение после 12-недельного периода исследования, будут направлены к поставщику послеродового ухода. Пациентки будут проинструктированы о прекращении приема эстрогенов после завершения грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Сексуально активный
  • Одноплодный, срок (37 недель 0 дней) рождения
  • Планирование грудного вскармливания или сцеживания в период исследования
  • Возможность дать согласие на английском языке
  • Между 6 неделями и 6 месяцами после родов (пациенты могут быть набраны в любое время в течение послеродового периода, но период исследования не начнется до 6 недель после родов)
  • Не соответствует ни одному критерию исключения

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды
  • Перинатальная смертность
  • История трудностей с грудным вскармливанием
  • Разрыв промежности 3 или 4 степени
  • Любые противопоказания к приему эстрогенов, включая, помимо прочего, рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе, эстрогензависимую неоплазию, активный тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочную эмболию (ТЭЛА) или эти состояния в анамнезе, активную артериальную тромбоэмболическую болезнь (например, инсульт и ИМ) или эти состояния в анамнезе, известная анафилактическая реакция, ангионевротический отек или гиперчувствительность к эстрогенам, нарушение или заболевание печени, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина или другие известные тромбофильные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный эстроген
Эстрадиол 4 мкг вагинально, ежедневно в течение двух недель, затем два раза в неделю в течение десяти недель.
Лекарство: Эстрадиол
Imvexxy — одобренный FDA препарат, производимый TherapeuticsMD.
Другие имена:
  • Имвекси
Активный компаратор: Вагинальный увлажняющий крем
Вагинальный увлажняющий крем, ежедневно в течение двух недель, затем два раза в неделю в течение десяти недель.
Устройство: Вагинальный увлажняющий крем
Ингредиенты включают гидрогенизированное кокосовое и пальмовое масла и натуральный источник витамина Е (d-альфа-токоферилацетат и токоферолы).
Другие имена:
  • Карлсон Кей-Е суппозитории

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Общий балл индекса женской сексуальной функции (FSFI) включает шесть доменов и максимальный балл 36, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование. 26 баллов были утверждены в качестве порога для диагностики женской сексуальной дисфункции.
До 12 недель в период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание, измеряемое индексом женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Один из шести доменов FSFI. Диапазон баллов от 1,2 до 6, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
До 12 недель в период обучения
Возбуждение, измеренное индексом женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Один из шести доменов FSFI. Диапазон баллов от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
До 12 недель в период обучения
Смазка согласно индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Один из шести доменов FSFI. Диапазон баллов от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
До 12 недель в период обучения
Оргазм по индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Один из шести доменов FSFI. Диапазон баллов от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
До 12 недель в период обучения
Удовлетворенность, измеряемая индексом женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Один из шести доменов FSFI. Диапазон баллов от 0,8 до 6, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
До 12 недель в период обучения
Боль согласно индексу женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Один из шести доменов FSFI. Диапазон баллов от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
До 12 недель в период обучения
Возобновление полового акта
Временное ограничение: До 12 недель в период обучения
Количество недель до возобновления полового акта после родов
До 12 недель в период обучения
Serum estradiol levels
Временное ограничение: Up to 12 weeks after study medication initiation
Up to 12 weeks after study medication initiation
Breast milk estradiol level
Временное ограничение: Up to 12 weeks after study medication initiation
Up to 12 weeks after study medication initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Pope, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20220578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться