Estrogênio vaginal pós-parto

Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado de pacientes em amamentação no pós-parto. Pacientes pós-parto no University Hospitals (UH) MacDonald Women's Hospital serão avaliadas para inclusão/exclusão pela revisão de seus registros médicos pelos investigadores do estudo antes da alta para casa. O estudo será então discutido em particular com os pacientes elegíveis. Se eles concordarem em participar, o consentimento informado será obtido. Neste momento, as informações de contato serão obtidas para todos os pacientes que consentiram.

Entre 5 e 6 semanas após o parto, todos os pacientes consentidos serão contatados por meio de sua forma de comunicação preferida. Os critérios de inclusão e o desejo de continuar participando do estudo serão verificados antes da randomização. Um questionário REDCap de linha de base será enviado por mensagem de texto ou e-mail aos participantes confirmados do estudo. O UH REDCap é uma plataforma de armazenamento de dados baseada na Web, segura e certificada pela HIPAA para estudos de pesquisa.

A paciente será então randomizada em uma proporção de 1:1 em dois grupos de estudo: estrogênio vaginal ou hidratante vaginal. A randomização será realizada usando bloqueio com um tamanho de bloco de 10 e uma taxa de alocação de 1:1. A sequência de randomização será gerada usando uma tabela de números aleatórios.

Após a randomização, mas não antes de 6 semanas após o parto, o serviço de correio do serviço de medicamentos sob investigação fornecerá inserções de cápsula mole de estrogênio vaginal nas casas das participantes randomizadas para o braço de estrogênio. Os investigadores do estudo entregarão um hidratante vaginal nas casas dos participantes randomizados para o braço do placebo. Os participantes do estudo receberão um folheto instrutivo, incluindo informações sobre como e com que frequência usar os insertos ou o hidratante. Os participantes serão instruídos a começar a usar os insertos ou lubrificante quando receberem a entrega. Este será considerado o início do período de estudo.

Durante o período do estudo, os participantes usarão estrogênio ou hidratante vaginal todas as noites durante duas semanas e depois duas vezes por semana durante dez semanas. A cada semana durante o período do estudo, os participantes receberão uma mensagem por meio de seu método de comunicação preferido com quatro perguntas:

• Você amamentou ou bombeou esta semana?
• Você foi sexualmente ativo esta semana?
• Se você era sexualmente ativo, você teve dor vaginal com a atividade sexual?

• Quantas vezes esta semana você usou o acessório vaginal?

  Após 12 semanas do período do estudo, o paciente será contatado pelo método de comunicação de sua preferência e solicitado a preencher um questionário via UH REDCap.

O questionário inicial do estudo incluirá perguntas sobre dados demográficos, gravidez e paridade, partos anteriores (incluindo tipo de parto, lacerações obstétricas e alimentação infantil), atividade sexual inicial, cirurgia pélvica anterior, distúrbios de dor crônica e planos para alimentação infantil. O questionário do estudo de 12 semanas incluirá o FSFI, o questionário de ansiedade GAD-7, a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) e o inventário de desconforto urinário (UDI-6), bem como perguntas sobre atividade sexual e planos para alimentação infantil.

As respostas do questionário serão revisadas por um investigador do estudo após a conclusão pelo paciente. Quaisquer pacientes cujos questionários indiquem possível depressão (pontuação EPDS 10+), pensamentos de automutilação (qualquer resposta diferente de "nunca" na questão EPDS 10) ou ansiedade moderada a grave (pontuação GAD-7 10+) serão avaliados para segurança por um médico investigador do estudo e encaminhado ao UH Reproductive Behavioral Health.

A fim de avaliar os benefícios a longo prazo da terapia com estrogênio no período pós-parto inicial, questionários adicionais serão administrados aos pacientes aos 6 meses e 1 ano. O período de intervenção do estudo durará 12 semanas, após as quais nenhum estrogênio vaginal adicional ou hidratante vaginal será administrado aos participantes. As pacientes que desejam continuar o tratamento após o período de intervenção do estudo de 12 semanas serão encaminhadas ao seu prestador de cuidados pós-parto. As pacientes serão instruídas a interromper o uso de estrogênio após terem completado a amamentação.