Szülés utáni hüvelyi ösztrogén

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz szülés után szoptató betegeken. Az Egyetemi Kórházak (UH) MacDonald Női Kórházában a szülés utáni betegeket a vizsgálatot végzők az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelik, mielőtt hazaengednék őket. A vizsgálatot ezután a jogosult betegekkel privátban megvitatják. Ha beleegyeznek a részvételbe, tájékozott beleegyezést kapnak. Jelenleg minden beleegyező beteg elérhetőségi adatait megkapjuk.

A szülés utáni 5 és 6 hét között minden beleegyező beteggel felveszik a kapcsolatot a választott kommunikációs formájukon keresztül. A véletlen besorolás előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat és a további vizsgálatban való részvétel iránti igényt. A REDCap alapkérdőívét SMS-ben vagy e-mailben küldik el a megerősített vizsgálati résztvevőknek. Az UH REDCap egy HIPAA-tanúsítvánnyal rendelkező, biztonságos, webalapú adattárolási platform kutatási tanulmányokhoz.

A pácienst ezután 1:1 arányban randomizálják két vizsgálati csoportba: hüvelyi ösztrogénbe vagy hüvelyi hidratálóba. A véletlenszerűsítés 10-es blokkmérettel és 1:1-es kiosztási arányú blokkolással történik. A randomizációs sorozat egy véletlenszám-táblázat segítségével jön létre.

A véletlen besorolást követően, de nem a szülés utáni 6 hét előtt a vizsgáló drogszolgálat futárszolgálata hüvelyi ösztrogén lágyzselatin betéteket szállít az ösztrogén karba randomizált résztvevők otthonába. A vizsgálatot végző kutatók hüvelyi hidratáló krémet szállítanak a placebo-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők otthonába. A vizsgálat résztvevői oktatóanyagot kapnak, amely információkat tartalmaz arról, hogyan és milyen gyakran használják a betéteket vagy a hidratáló krémet. A résztvevők utasítást kapnak, hogy kezdjék el használni a betéteket vagy a kenőanyagot, amikor megkapják a szállítást. Ez a tanulmányi időszak kezdetének tekintendő.

A vizsgálati időszak alatt a résztvevők ösztrogént vagy hüvelyi hidratálót használnak éjszaka két héten keresztül, majd hetente kétszer tíz héten keresztül. A tanulmányi időszak alatt minden héten a résztvevők üzenetet kapnak a preferált kommunikációs módszerükön keresztül négy kérdéssel:

• Szoptattál vagy pumpáltál a héten?
• Szexuálisan aktív voltál a héten?
• Ha szexuálisan aktív volt, volt-e hüvelyi fájdalma szexuális tevékenység során?

• Ezen a héten hányszor használtad a hüvelybetétet?

  A vizsgálati időszak után 12 héttel a pácienst az általa választott kommunikációs módszerrel felveszik a kapcsolatot, és felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet az UH REDCap segítségével.

A kezdeti vizsgálati kérdőív a demográfiai adatokra, a graviditásra és a paritásra, a korábbi szülésekre (beleértve a szülés módját, a szülészeti sérüléseket és a csecsemőtáplálást), a szexuális aktivitás kiindulási állapotára, a korábbi kismedencei műtétre, a krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességekre és a csecsemőtáplálási tervekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A 12 hetes vizsgálati kérdőív tartalmazni fogja az FSFI-t, a GAD-7 szorongásos kérdőívet, az Edinburgh-i Postnatal Depression Scale-t (EPDS) és a vizelési szorongás-leltárt (UDI-6), valamint a szexuális aktivitásra és a csecsemőtáplálási tervekre vonatkozó kérdéseket.

A kérdőívre adott válaszokat a vizsgálatot végző személy felülvizsgálja, miután a beteg kitöltötte azokat. Minden olyan beteget, akinek a kérdőíve lehetséges depresszióra (EPDS-pontszám 10+), önsértő gondolatokra (az EPDS 10-es kérdésére a „soha” kivételével) vagy mérsékelt vagy súlyos szorongásra (GAD-7 pontszám 10+) utal, értékelni kell. egy orvos vizsgálatot végző kutató által, és utalt az UH Reproductive Behavioral Health-re.

Az ösztrogénterápia hosszú távú előnyeinek felmérése érdekében a korai szülés utáni időszakban további kérdőíveket kell beadni a betegeknek 6 hónapos és 1 éves korban. A vizsgálati beavatkozási időszak 12 hétig tart, ezt követően a résztvevők nem kapnak további hüvelyi ösztrogént vagy hüvelyi hidratálót. Azokat a betegeket, akik a 12 hetes vizsgálati beavatkozási időszak után folytatni kívánják a kezelést, a szülés utáni gondozójukhoz irányítják. A betegeket arra utasítják, hogy hagyják abba az ösztrogén használatát, miután befejezték a szoptatást.