Postpartum vaginalt østrogen

Dette vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med postpartum ammende patienter. Postpartum-patienter på University Hospitals (UH) MacDonald Women's Hospital vil blive evalueret for inklusion/eksklusion ved gennemgang af deres journal af undersøgelsens efterforskere før udskrivelsen til hjemmet. Undersøgelsen vil derefter blive diskuteret med de berettigede patienter privat. Hvis de accepterer at deltage, vil der blive indhentet informeret samtykke. På nuværende tidspunkt vil der blive indhentet kontaktoplysninger for alle samtykkende patienter.

Mellem 5 og 6 uger efter fødslen vil alle samtykkede patienter blive kontaktet via deres foretrukne kommunikationsform. Inklusionskriterier og ønske om fortsat studiedeltagelse vil blive verificeret forud for randomisering. Et baseline REDCap-spørgeskema vil blive sendt via sms eller e-mail til bekræftede undersøgelsesdeltagere. UH REDCap er en HIPAA-certificeret, sikker, webbaseret datalagringsplatform til forskningsstudier.

Patienten vil derefter blive randomiseret i et 1:1-forhold i to undersøgelsesgrupper: vaginalt østrogen eller vaginal fugtighedscreme. Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokering med en blokstørrelse på 10 og et tildelingsforhold på 1:1. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.

Efter randomisering, men ikke før 6 uger efter fødslen, vil kurertjenesten for undersøgelsesmedicin levere softgel-indlæg af vaginalt østrogen til hjemmene hos deltagere, der er randomiseret til østrogenarmen. Undersøgelsesforskere vil levere vaginal fugtighedscreme til hjemmene hos deltagere, der er randomiseret til placeboarmen. Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med en instruktionsuddeling, herunder information om, hvordan og hvor ofte de skal bruge indsatserne eller fugtighedscremen. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at bruge indsatsen eller smøremidlet, når de modtager leveringen. Dette vil blive betragtet som starten på studieperioden.

I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne bruge enten østrogen eller vaginal fugtighedscreme om natten i to uger og derefter to gange om ugen i ti uger. Hver uge i løbet af studieperioden vil deltagerne modtage en besked via deres foretrukne kommunikationsmetode med fire spørgsmål:

• Har du ammet eller pumpet i denne uge?
• Var du seksuelt aktiv i denne uge?
• Hvis du var seksuelt aktiv, havde du vaginale smerter ved seksuel aktivitet?

• Hvor mange gange i denne uge brugte du skedeindsatsen?

  12 uger inde i undersøgelsesperioden vil patienten blive kontaktet via deres foretrukne kommunikationsmetode og bedt om at udfylde et spørgeskema via UH REDCap.

Det indledende undersøgelsesspørgeskema vil omfatte spørgsmål om demografi, graviditet og paritet, tidligere fødsler (herunder leveringsmåde, obstetriske flænger og spædbørnsmad), baseline seksuel aktivitet, tidligere bækkenkirurgi, kroniske smerteforstyrrelser og planer for spædbarnsmadning. Det 12-ugers undersøgelsesspørgeskema vil omfatte FSFI, GAD-7 angstspørgeskemaet, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og urinary distress inventory (UDI-6) samt spørgsmål om seksuel aktivitet og planer for spædbørnsmad.

Spørgeskemabesvarelser vil blive gennemgået af en undersøgelsesforsker efter udfyldelse af patienten. Alle patienter, hvis spørgeskemaer indikerer mulig depression (EPDS-score 10+), tanker om selvskade (ethvert andet svar end "aldrig" på EPDS-spørgsmål 10) eller moderat til svær angst (GAD-7-score 10+) vil blive evalueret for sikkerhed af en lægeundersøgelses investigator og henvist til UH Reproductive Behavioural Health.

For at vurdere langsigtede fordele ved østrogenbehandling i den tidlige postpartum periode, vil yderligere spørgeskemaer blive administreret efter 6 måneder og 1 år til patienter. Interventionsperioden for undersøgelsen vil vare 12 uger, hvorefter der ikke vil blive givet yderligere vaginalt østrogen eller vaginal fugtighedscreme til deltagerne. Patienter, der ønsker at fortsætte behandlingen efter den 12-ugers undersøgelsesinterventionsperiode, vil blive henvist til deres plejepersonale efter fødslen. Patienter vil blive instrueret i at stoppe brugen af ​​østrogen, efter at de har afsluttet amningen.