一项研究 Daridorexant 对睡眠期间浅呼吸或暂停呼吸患者夜间呼吸影响的研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前，以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
• 筛选时年满 18 岁的男性和女性参与者。
• 根据国际睡眠障碍分类诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，由病史记录并由专家确认。
• 在 OSA 诊断期间确定并在筛查夜间多导睡眠图 (PSG) 期间确认的严重 OSA 强度，定义为每小时大于或等于 30 次事件的呼吸暂停/低通气指数。
• 可能需要持续气道正压通气 (CPAP) 装置或牙科矫治器装置来治疗 OSA 的患者必须在本研究随机分组前至少 2 个月未开始使用或退出使用。 在所有情况下，患者不得在研究期间开始使用此类设备。
• 有生育能力的妇女必须在第 1 次筛选访视时进行血清妊娠试验阴性，并在第一个研究期给药前第 1 天进行尿液妊娠试验阴性。 她必须同意始终如一并正确地使用每年失败率低于 1% 的高效避孕方法，性生活不活跃，或伴侣有输精管结扎术。 如果使用激素避孕药，必须在首次治疗前至少 1 个月开始使用。
• 无生育能力的女性，即绝经后，既往接受过双侧输卵管切除术、双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术，或卵巢早衰（经专家确认）、XY 基因型、特纳综合征或子宫发育不全。

排除标准：

• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 筛选时无法律行为能力或有限法律行为能力或脆弱性（例如，被拘留）。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 改良的瑞士发作性睡病量表总分在筛查或发作性睡病或猝倒病史时低于 0。
• 在任一或两个筛查夜间 PSG 上出现临床显着异常的参与者。
• 根据研究者的判断，任何其他具有临床意义的活动性肺病的证据，例如慢性阻塞性肺病（根据阻塞性肺病全球倡议）。
• OSA 手术史，鼻子手术除外。
• 受试者是研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、研究地点的其他工作人员或直接参与研究的发起人或其亲属。