Badanie mające na celu zbadanie wpływu darydoreksantu na oddychanie w nocy u pacjentów z płytkim lub wstrzymanym oddechem podczas snu
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu darydoreksantu na czynność oddechową i sen w nocy u pacjentów z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym
Badanie wpływu daridoreksantu na funkcje oddechowe w nocy u pacjentów z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy przedmiot będzie uczestniczył w 2 okresach studiów.
Uczestnicy otrzymają 50 mg daridoreksantu w jednym okresie i placebo w drugim okresie.
Oba okresy będą trwać od dnia 1. (pierwsze podanie) wieczorem do dnia 6. rano (określanego jako koniec okresu).
Te 2 okresy będą oddzielone okresem pośrednim wynoszącym od 1 do 2 tygodni.
Badanie końcowe odbędzie się 1 do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Idorsia Clinical Trials Information
- Numer telefonu: +41 58 844 19 77
- E-mail: idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- ASR Advanced Sleep Research GmBH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, udokumentowane wywiadem lekarskim i potwierdzone przez specjalistę.
- Ciężkie nasilenie OBS stwierdzone podczas diagnozy OBS i potwierdzone podczas obu badań przesiewowych nocnej polisomnografii (PSG) i zdefiniowane jako wskaźnik bezdechów/spłyceń oddechowych większy lub równy 30 zdarzeń na godzinę.
- Pacjent, który może wymagać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia dentystycznego do leczenia OSA, nie mógł go rozpocząć lub wycofał się z niego co najmniej 2 miesiące przed randomizacją w tym badaniu. We wszystkich przypadkach pacjentom nie wolno rozpoczynać używania tego typu urządzeń w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas 1. wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki pierwszego okresu badania. Musi zgodzić się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, być nieaktywną seksualnie lub mieć partnera po wazektomii. Jeśli stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem leku.
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę, tj. po menopauzie, po przebytej obustronnej salpingektomii, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii lub z przedwczesną niewydolnością jajników (potwierdzoną przez specjalistę), genotypem XY, zespołem Turnera lub agenezją macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna lub bezbronność (np. przetrzymywanie w areszcie) podczas kontroli przesiewowej.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Całkowity wynik w zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji mniejszy niż 0 w badaniu przesiewowym lub historii narkolepsji lub katapleksji.
- Uczestnik z klinicznie istotną nieprawidłowością obecną podczas jednego lub obu nocnych badań przesiewowych PSG.
- Dowody na jakąkolwiek inną klinicznie istotną czynną chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (zgodnie z Globalną Inicjatywą ds. Obturacyjnych Chorób Płuc), w oparciu o ocenę badacza.
- Historia interwencji chirurgicznej w OBS, z wyjątkiem operacji nosa.
- Uczestnikiem jest badacz lub każdy podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel ośrodka badawczego lub sponsor bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub ich krewni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darydoreksant
50 mg raz na dobę od dnia 1. do dnia 5
|
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 5
|
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w leczeniu (daridoreksant - placebo) dla wskaźnika bezdech/spłycenie oddechu
Ramy czasowe: Noc 5 okresu 1 i okresu 2 (całkowity czas trwania: 2 dni)
|
Różnica w leczeniu zostanie oceniona w nocy 5 okresu 1 i okresu 2 po wielokrotnym podaniu dawki, co zmierzono za pomocą polisomnografii. Rejestracja polisomnografii rozpocznie się w momencie „wyłączenia świateł” i potrwa 8 godzin. Wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu definiuje się jako całkowitą liczbę bezdechów (przerwa w oddychaniu ≥ 10 s) plus spłycenia oddechu (pikowe skoki sygnału spadają o ≥ 30% linii podstawowej przed zdarzeniem przez co najmniej 10 s, czemu towarzyszy spadek SpO2 ≥ 3 % od linii bazowej przed zdarzeniem i/lub zdarzenie jest związane z pobudzeniem) podczas całkowitego czasu snu (TST), podzielone przez TST (w minutach), a następnie pomnożone przez 60. |
Noc 5 okresu 1 i okresu 2 (całkowity czas trwania: 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w leczeniu (daridoreksant - placebo) w średnim obwodowym nasyceniu tlenem (SpO2) podczas całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Noc 5 okresu 1 i okresu 2 (całkowity czas trwania: 2 dni)
|
Różnica w leczeniu zostanie oceniona w nocy 5 okresu 1 i okresu 2 po wielokrotnym podaniu dawki, co zmierzono za pomocą pulsoksymetrii. Rejestracja pulsoksymetrii rozpocznie się w momencie „wyłączenia świateł” i potrwa 8 godzin. |
Noc 5 okresu 1 i okresu 2 (całkowity czas trwania: 2 dni)
|
|
Różnica w leczeniu (daridoreksant - placebo) dla całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Noc 5 okresu 1 i okresu 2 (całkowity czas trwania: 2 dni)
|
Różnica w leczeniu zostanie oceniona w nocy 5 okresu 1 i okresu 2 po wielokrotnym podaniu dawki, co zmierzono za pomocą polisomnografii. Rejestracja polisomnografii rozpocznie się w momencie „wyłączenia świateł” i potrwa 8 godzin. |
Noc 5 okresu 1 i okresu 2 (całkowity czas trwania: 2 dni)
|
|
Stężenie darydoreksantu w osoczu
Ramy czasowe: 9 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 6 (całkowity czas trwania: do 2 dni)
|
9 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 6 (całkowity czas trwania: do 2 dni)
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13 (całkowity czas trwania: 13 dni)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
|
Dzień 1 do dnia 13 (całkowity czas trwania: 13 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-078-121
- 2022-000098-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .