Tutkimus Daridorexantin vaikutuksista yöhengitykseen potilailla, joilla on matala tai taukostunut hengitys unen aikana
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus Daridorexantin vaikutuksista yöaikaan hengitystoimintoihin ja uneen potilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea
Tutkimus daridoreksantin vaikutuksista yöaikaan hengitystoimintoihin potilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen oppiaine osallistuu 2 opintojaksoon.
Osallistujat saavat 50 mg daridoreksanttia yhdellä jaksolla ja lumelääkettä toisella jaksolla.
Molemmat jaksot kestävät päivästä 1 (ensimmäinen annostelu) illalla päivään 6 aamulla (määritelty jakson lopuksi).
Nämä 2 jaksoa erottaa 1-2 viikon jakso.
Tutkimuksen loppututkimus tehdään 1-2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- ASR Advanced Sleep Research GmBH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
- Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset osallistujat.
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan, dokumentoitu sairaushistoriasta ja asiantuntijan vahvistama.
- Vakava OSA:n intensiteetti määritetty OSA-diagnoosin aikana ja vahvistettu sekä yöpolysomnografian (PSG) seulonnassa että apnea/hypopnea-indeksinä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 tapahtumaa tunnissa.
- Potilas, joka saattaa tarvita jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitetta tai hammaslääketieteellistä laitetta OSA:n hoitoon, ei saa olla aloittanut sitä tai vetäytynyt siitä vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa. Kaikissa tapauksissa potilaat eivät saa alkaa käyttää tämän tyyppistä laitetta tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä 1 ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annosta ensimmäisen tutkimusjakson aikana. Hänen on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, hänen on oltava seksuaalisesti passiivinen tai hänellä on vasektomoitu kumppani. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, se on aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä hoitoa.
- Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, eli postmenopausaalinen nainen, jolta on aiemmin tehty kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen salpingooforektomia tai kohdunpoisto tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (asiantuntijan vahvistama), XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun ageneesi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai haavoittuvuus (esim. pidätettynä) seulonnassa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä alle 0 seulonnassa tai narkolepsian tai katapleksian historiassa.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus jommassakummassa tai molemmissa seulontayön PSG:ssä.
- Todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä aktiivisesta keuhkosairaudesta, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease), tutkijan harkinnan perusteella.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet OSA:n vuoksi, paitsi nenäleikkaus.
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva toimeksiantaja tai heidän omaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti
50 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 5
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 5
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoero (daridoreksantti - lumelääke) apnea/hypopnea-indeksille
Aikaikkuna: Jakson 1 ja jakson 2 yö 5 (kokonaiskesto: 2 päivää)
|
Hoidon ero arvioidaan jakson 1 ja jakson 2 yönä 5 toistuvan annoksen antamisen jälkeen polysomnografialla mitattuna. Polysomnografiatallennus alkaa "valot sammutettuna" ja kestää 8 tuntia. Apnea/hypopnea-indeksi määritellään apneoiden kokonaismäärällä (hengitystauko ≥ 10 sekuntia) plus hypopneat (huippusignaalin poikkeamat putoavat ≥ 30 % tapahtumaa edeltäneestä lähtötasosta vähintään 10 sekunnin ajan ja SpO2:n lasku ≥ 3 % tapahtumaa edeltävästä lähtötasosta ja/tai tapahtuma liittyy kiihottumiseen) kokonaisuniajan (TST) aikana, jaettuna TST:llä (minuuteissa) ja kerrottuna sitten 60:llä. |
Jakson 1 ja jakson 2 yö 5 (kokonaiskesto: 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ero (daridoreksantti - lumelääke) keskimääräisessä perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO2) kokonaisuniajan aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 ja jakson 2 yö 5 (kokonaiskesto: 2 päivää)
|
Hoidon ero arvioidaan jakson 1 ja 2. yönä toistuvan annoksen antamisen jälkeen pulssioksimetrialla mitattuna. Pulssioksimetrian tallennus alkaa, kun "valo sammuu" ja kestää 8 tuntia. |
Jakson 1 ja jakson 2 yö 5 (kokonaiskesto: 2 päivää)
|
|
Hoidon ero (daridoreksantti - lumelääke) kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Jakson 1 ja jakson 2 yö 5 (kokonaiskesto: 2 päivää)
|
Hoidon ero arvioidaan jakson 1 ja jakson 2 yönä 5 toistuvan annoksen antamisen jälkeen polysomnografialla mitattuna. Polysomnografiatallennus alkaa "valot sammutettuna" ja kestää 8 tuntia. |
Jakson 1 ja jakson 2 yö 5 (kokonaiskesto: 2 päivää)
|
|
Daridoreksantin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 6 (kokonaiskesto: enintään 2 päivää)
|
9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 6 (kokonaiskesto: enintään 2 päivää)
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1–13 (kokonaiskesto: 13 päivää)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Päivä 1–13 (kokonaiskesto: 13 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078-121
- 2022-000098-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .