Un estudio para investigar los efectos de daridorexant en la respiración nocturna en pacientes con respiración superficial o pausada durante el sueño

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más en la selección.
• Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, documentado por historia clínica y confirmado por un especialista.
• Intensidad severa de AOS determinada durante el diagnóstico de AOS y confirmada durante la polisomnografía nocturna de detección (PSG) y definida como un índice de apnea/hipopnea mayor o igual a 30 eventos por hora.
• El paciente que pueda necesitar un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un aparato dental para el tratamiento de la AOS no debe haberlo iniciado o haberse retirado al menos 2 meses antes de la aleatorización en este estudio. En todos los casos, los pacientes no deben comenzar a utilizar este tipo de dispositivos durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección 1 y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosis del primer período de estudio. Ella debe estar de acuerdo en usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año, ser sexualmente inactiva o tener una pareja vasectomizada. Si se utiliza un anticonceptivo hormonal, debe iniciarse al menos 1 mes antes de la primera administración del tratamiento.
• Mujer en edad fértil, es decir, posmenopáusica, con salpingectomía bilateral, salpingooforectomía bilateral previa o histerectomía, o con insuficiencia ovárica prematura (confirmada por un especialista), genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.

Criterio de exclusión:

• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada o vulnerabilidad (p. ej., detenido) en la selección.
• Mujer embarazada o lactante.
• Puntuación total de la Escala suiza de narcolepsia modificada inferior a 0 en la detección o antecedentes de narcolepsia o cataplejía.
• Participante con anomalía clínicamente significativa presente en una o ambas PSG nocturnas de detección.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad pulmonar activa clínicamente significativa, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (según la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva), según el criterio del investigador.
• Antecedentes de intervención quirúrgica por AOS, excepto cirugía de nariz.
• El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del sitio del estudio o el patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o sus familiares.