Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av Daridorexant på nattlig andning hos patienter med ytlig eller pausad andetag under sömn

3 april 2023 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie för att undersöka effekterna av Daridorexant på nattlig andningsfunktion och sömn hos patienter med svår obstruktiv sömnapné

En studie om effekterna av daridorexant på nattens andningsfunktion hos patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje ämne kommer att delta i 2 studieperioder. Deltagarna kommer att få 50 mg daridorexant under en period och placebo under den andra perioden. Båda perioderna kommer att pågå från dag 1 (första administreringen) på kvällen till dag 6 på morgonen (definierad som End-of-Period). De två perioderna kommer att separeras av en mellanperiod på 1 till 2 veckor. En studieslutsundersökning kommer att äga rum 1 till 2 veckor efter den senaste administreringen av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • ASR Advanced Sleep Research GmBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre på Screening.
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar, dokumenterad av medicinsk historia och bekräftad av en specialist.
  • Allvarlig intensitet av OSA bestäms under OSA-diagnos och bekräftas under både screening nattpolysomnografi (PSG) och definieras som apné/hypopnéindex större än eller lika med 30 händelser per timme.
  • Patient som kan behöva en CPAP-anordning (Continuous Positive Airway Press) eller en tandvårdsanordning för behandling av OSA måste antingen inte ha påbörjat den eller ha dragit sig ur den minst 2 månader före randomisering i denna studie. I alla fall får patienter inte börja använda denna typ av anordning under studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesök 1 och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dosen av den första studieperioden. Hon måste gå med på att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år, vara sexuellt inaktiv eller ha en vasektomiserad partner. Om ett hormonellt preventivmedel används måste det sättas in minst 1 månad före första behandlingsadministrering.
  • Kvinna i icke fertil ålder, dvs postmenopausal, med tidigare bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, eller med för tidig ovariesvikt (bekräftad av en specialist), XY-genotyp, Turners syndrom eller livmoderagenes.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet eller sårbarhet (t.ex. kvarhållen) vid screening.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng mindre än 0 vid screening eller historia av narkolepsi eller kataplexi.
  • Deltagare med kliniskt signifikant avvikelse närvarande på endera eller båda screeningsnatten PSG.
  • Bevis på någon annan kliniskt signifikant aktiv lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (enligt Global Initiative for Obstructive Lung Disease), baserat på utredarens bedömning.
  • Historik av kirurgiskt ingrepp för OSA, förutom näsoperation.
  • Subjektet är utredaren eller varje undersökare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal från studieplatsen eller sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien eller deras anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daridorexant
50 mg en gång dagligen från dag 1 till dag 5
Läkemedel: Daridorexant
Filmdragerad tablett för oral användning
Andra namn:
  • ACT-541468
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo en gång dagligen från dag 1 till dag 5
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett för oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnad (daridorexant - placebo) för apné/hypopnéindex
Tidsram: Natt 5 av period 1 och period 2 (Total längd: 2 dagar)

Behandlingsskillnaden kommer att bedömas vid natt 5 av period 1 och period 2 efter upprepad dosering, mätt med polysomnografi.

Polysomnografiinspelning startar vid tidpunkten för "ljus av" och pågår i 8 timmar.

Apné/hypopnéindexet definieras av det totala antalet apnéer (paus i andning ≥ 10 sekunder) plus hypopnéer (toppsignalavvikelser minskar med ≥ 30 % av baslinjen före händelsen under minst 10 sekunder åtföljd av en minskning av SpO2 ≥ 3 % från baslinjen före händelsen och/eller händelsen är associerad med en upphetsning) under total sömntid (TST), dividerat med TST (i min), sedan multiplicerat med 60.
Natt 5 av period 1 och period 2 (Total längd: 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsskillnad (daridorexant - placebo) i genomsnittlig perifer syremättnad (SpO2) under total sömntid
Tidsram: Natt 5 av period 1 och period 2 (Total längd: 2 dagar)

Behandlingsskillnaden kommer att bedömas vid natt 5 av period 1 och period 2 efter upprepad dosering, mätt med pulsoximetri.

Pulsoximetriregistreringen startar vid tidpunkten för "lamporna släckta" och varar i 8 timmar.
Natt 5 av period 1 och period 2 (Total längd: 2 dagar)
Behandlingsskillnad (daridorexant - placebo) för total sömntid
Tidsram: Natt 5 av period 1 och period 2 (Total längd: 2 dagar)

Behandlingsskillnaden kommer att bedömas vid natt 5 av period 1 och period 2 efter upprepad dosering, mätt med polysomnografi.

Polysomnografiinspelning startar vid tidpunkten för "ljus av" och pågår i 8 timmar.
Natt 5 av period 1 och period 2 (Total längd: 2 dagar)
Plasmakoncentration av daridorexant
Tidsram: 9 timmar efter dosering på dag 2 och dag 6 (Total varaktighet: upp till 2 dagar)
9 timmar efter dosering på dag 2 och dag 6 (Total varaktighet: upp till 2 dagar)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 upp till dag 13 (Total längd: 13 dagar)
En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som är tillfälligt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Dag 1 upp till dag 13 (Total längd: 13 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-078-121
  • 2022-000098-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna

Kliniska prövningar på Daridorexant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera