Um estudo para investigar os efeitos do daridorexant na respiração noturna em pacientes com respiração superficial ou pausada durante o sono

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Participantes masculinos e femininos com 18 anos ou mais na Triagem.
• Diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, documentado pelo histórico médico e confirmado por um especialista.
• Intensidade grave de AOS determinada durante o diagnóstico de AOS e confirmada durante polissonografia noturna (PSG) de triagem e definida como índice de apneia/hipopneia maior ou igual a 30 eventos por hora.
• O paciente que pode necessitar de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou um dispositivo de aparelho dentário para o tratamento da AOS não deve tê-lo iniciado ou ter desistido pelo menos 2 meses antes da randomização neste estudo. Em todos os casos, os pacientes não devem começar a usar esse tipo de dispositivo durante o estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita de Triagem 1 e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 pré-dose do primeiro período de estudo. Ela deve concordar em usar consistentemente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano, ser sexualmente inativa ou ter um parceiro vasectomizado. Se um contraceptivo hormonal for usado, ele deve ser iniciado pelo menos 1 mês antes da administração do primeiro tratamento.
• Mulher sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa, com salpingectomia bilateral prévia, salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia, ou com falência ovariana prematura (confirmada por um especialista), genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.

Critério de exclusão:

• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada ou vulnerabilidade (por exemplo, mantido em detenção) na Triagem.
• Mulher grávida ou lactante.
• Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada inferior a 0 na triagem ou história de narcolepsia ou cataplexia.
• Participante com anormalidade clinicamente significativa presente em uma ou ambas as noites de triagem PSG.
• Evidência de qualquer outra doença pulmonar ativa clinicamente significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica (conforme Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva), com base no julgamento do investigador.
• Histórico de intervenção cirúrgica para AOS, exceto cirurgia de nariz.
• Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário do local do estudo ou o patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou seus parentes.