Uno studio per indagare sugli effetti di Daridorexant sulla respirazione notturna in pazienti con respiro superficiale o sospeso durante il sonno

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni allo Screening.
• Diagnosi di Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, documentata dall'anamnesi e confermata da uno specialista.
• Intensità grave di OSA determinata durante la diagnosi di OSA e confermata durante entrambi gli screening polisonnografici notturni (PSG) e definita come indice di apnea/ipopnea maggiore o uguale a 30 eventi all'ora.
• Il paziente che potrebbe richiedere un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o un dispositivo per apparecchi dentali per il trattamento dell'OSA non deve averlo iniziato o essersi ritirato da esso almeno 2 mesi prima della randomizzazione in questo studio. In tutti i casi i pazienti non devono iniziare a utilizzare questo tipo di dispositivo durante lo studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione del primo periodo di studio. Deve accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere iniziato almeno 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento.
• Donna in età non fertile, cioè in postmenopausa, con precedente salpingectomia bilaterale, salpingooforectomia bilaterale o isterectomia, o con insufficienza ovarica prematura (confermata da uno specialista), genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Incapacità legale o capacità legale limitata o vulnerabilità (ad esempio, tenuto in detenzione) allo Screening.
• Donna incinta o in allattamento.
• Punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia inferiore a 0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia.
• Partecipante con anomalia clinicamente significativa presente in uno o entrambi i PSG notturni di screening.
• - Evidenza di qualsiasi altra malattia polmonare attiva clinicamente significativa come la malattia polmonare ostruttiva cronica (come da Global Initiative for Obstructive Lung Disease), basata sul giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di intervento chirurgico per OSA, eccetto chirurgia del naso.
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale del sito dello studio o lo sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o i loro parenti.