수면 중 호흡이 얕거나 멈춘 환자에서 다리도렉산트가 야간 호흡에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 이상의 남녀 참가자.
• 병력으로 문서화되고 전문가가 확인한 국제 수면 장애 분류에 따른 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단.
• OSA 진단 중에 결정되고 두 스크리닝 야간 수면다원검사(PSG) 동안 확인된 OSA의 심한 강도는 시간당 30회 이상의 무호흡/저호흡 지수로 정의됩니다.
• 지속 양압(CPAP) 장치 또는 OSA 치료를 위한 치과 장치 장치가 필요할 수 있는 환자는 본 연구에서 무작위화되기 최소 2개월 전에 장치를 시작하지 않았거나 중단해야 합니다. 모든 경우에 환자는 연구 중에 이러한 유형의 장치를 사용하기 시작해서는 안 됩니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 연구 기간의 투약 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그녀는 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하거나, 성생활을 하지 않거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 한다는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 첫 치료 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
• 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난소 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받았거나 조기 난소 부전(전문가 확인), XY 유전자형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성이 있는 폐경 후의 가임 가능성이 없는 여성.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 또는 취약성(예: 구금 상태).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 스크리닝 시 수정된 스위스 기면증 척도 총점이 0점 미만이거나 기면증 또는 탈력 발작의 병력.
• 스크리닝 밤 PSG 중 하나 또는 둘 모두에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자.
• 조사자의 판단에 근거한 만성 폐쇄성 폐질환(폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따름)과 같은 임상적으로 유의미한 기타 활동성 폐질환의 증거.
• 코 수술을 제외한 OSA에 대한 외과 개입의 역사.
• 피험자는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 연구 기관의 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 후원자 또는 그들의 친척입니다.