Une étude pour étudier les effets du daridorexant sur la respiration nocturne chez les patients ayant une respiration peu profonde ou interrompue pendant le sommeil

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le participant avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au dépistage.
• Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) selon la classification internationale des troubles du sommeil, documenté par les antécédents médicaux et confirmé par un spécialiste.
• Intensité sévère du SAOS déterminée lors du diagnostic du SAOS et confirmée lors des deux dépistages par polysomnographie nocturne (PSG) et définie comme un indice d'apnée/hypopnée supérieur ou égal à 30 événements par heure.
• Le patient qui peut avoir besoin d'un appareil à pression positive continue (CPAP) ou d'un appareil dentaire pour le traitement de l'AOS ne doit pas l'avoir commencé ou s'en être retiré au moins 2 mois avant la randomisation dans cette étude. Dans tous les cas, les patients ne doivent pas commencer à utiliser ce type d'appareil pendant l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage 1 et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant la dose de la première période d'étude. Elle doit accepter d'utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception hautement efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an, être sexuellement inactive ou avoir un partenaire vasectomisé. Si un contraceptif hormonal est utilisé, il doit être instauré au moins 1 mois avant la première administration du traitement.
• Femme en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausée, ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie, ou une insuffisance ovarienne prématurée (confirmée par un spécialiste), un génotype XY, un syndrome de Turner ou une agénésie utérine.

Critère d'exclusion:

• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée ou vulnérabilité (par exemple, maintien en détention) lors du filtrage.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Score total sur l'échelle suisse de narcolepsie modifiée inférieur à 0 au dépistage ou antécédents de narcolepsie ou de cataplexie.
• Participant présentant une anomalie cliniquement significative présente lors de l'un ou des deux PSG de nuit de dépistage.
• Preuve de toute autre maladie pulmonaire active cliniquement significative telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (selon l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive), basée sur le jugement de l'investigateur.
• Antécédents d'intervention chirurgicale pour OSA, à l'exception de la chirurgie du nez.
• Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel du site d'étude ou le sponsor directement impliqué dans la conduite de l'étude ou leurs proches.