Een studie om de effecten van Daridorexant op de nachtelijke ademhaling te onderzoeken bij patiënten met een oppervlakkige of gepauzeerde ademhaling tijdens de slaap

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de deelnemer begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder aan Screening.
• Diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen, gedocumenteerd door medische geschiedenis en bevestigd door een specialist.
• Ernstige intensiteit van OSA bepaald tijdens OSA-diagnose en bevestigd tijdens zowel screening nachtpolysomnografie (PSG) als gedefinieerd als apneu/hypopneu-index groter dan of gelijk aan 30 voorvallen per uur.
• Patiënt die mogelijk een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een tandheelkundig hulpmiddel nodig heeft voor de behandeling van OSA, mag er niet mee zijn begonnen of heeft zich er ten minste 2 maanden voor randomisatie in dit onderzoek mee teruggetrokken. In alle gevallen mogen patiënten dit type apparaat niet gaan gebruiken tijdens het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screeningbezoek 1 en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosis van de eerste onderzoeksperiode. Ze moet ermee instemmen consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, seksueel inactief te zijn of een partner te hebben die een vasectomie heeft ondergaan. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt, moet hiermee ten minste 1 maand voor de eerste toediening van de behandeling worden begonnen.
• Vrouw die niet zwanger kan worden, d.w.z. postmenopauzaal, met eerdere bilaterale salpingectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie, of met prematuur ovarieel falen (bevestigd door een specialist), XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid of kwetsbaarheid (bijvoorbeeld vastgehouden) bij Screening.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore minder dan 0 bij screening of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie.
• Deelnemer met een klinisch significante afwijking aanwezig op één of beide screeningsnacht PSG.
• Bewijs van enige andere klinisch significante actieve longziekte zoals chronische obstructieve longziekte (volgens Global Initiative for Obstructive Lung Disease), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor OSA, behalve neuschirurgie.
• Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel van de studielocatie of de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van de studie of hun familieleden.