Исследование по изучению влияния даридорексанта на ночное дыхание у пациентов с поверхностным или остановленным дыханием во время сна

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на скрининге.
• Диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) согласно Международной классификации нарушений сна, документированный анамнезом и подтвержденный специалистом.
• Тяжелая интенсивность ОАС, определяемая при диагностике ОАС и подтверждаемая как при скрининговой ночной полисомнографии (ПСГ), так и определяемая как индекс апноэ/гипопноэ, превышающий или равный 30 событиям в час.
• Пациент, которому может потребоваться устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или стоматологический прибор для лечения ОАС, должен либо не начинать его, либо отказаться от него по крайней мере за 2 месяца до рандомизации в этом исследовании. Во всех случаях пациенты не должны начинать использовать этот тип устройства во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите 1 и отрицательный результат теста мочи на беременность в день 1 перед введением дозы первого периода исследования. Она должна дать согласие на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера с вазэктомией. Если используются гормональные контрацептивы, их применение должно быть начато не менее чем за 1 месяц до первого применения препарата.
• Женщина недетородного возраста, то есть в постменопаузе, с предшествующей двусторонней сальпингэктомией, двусторонней сальпингоофорэктомией или гистерэктомией, или с преждевременной недостаточностью яичников (подтвержденной специалистом), генотипом XY, синдромом Тернера или агенезией матки.

Критерий исключения:

• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность или уязвимость (например, содержание под стражей) во время скрининга.
• Беременная или кормящая женщина.
• Общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии менее 0 при скрининге или в анамнезе нарколепсия или катаплексия.
• Участник с клинически значимой аномалией, присутствующей на одном или обоих скрининговых ночных ПСГ.
• Доказательства любого другого клинически значимого активного заболевания легких, такого как хроническая обструктивная болезнь легких (в соответствии с Глобальной инициативой по обструктивным заболеваниям легких), на основании заключения исследователя.
• Хирургическое вмешательство по поводу ОАС в анамнезе, кроме операции на носу.
• Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал исследовательского центра или спонсор, непосредственно участвующий в проведении исследования, или их родственники.